藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十六章復(fù)習(xí)講義

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十六章復(fù)習(xí)講義”。

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　　第一節(jié) 總則

　　(一)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級(jí)別(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十六章復(fù)習(xí)講義)

　　藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)

　　(二)潔凈室(區(qū))的管理要求

　　(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

　　(3)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

　　(4)10，000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸沒(méi)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。

　　(5)100，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

　　(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

　　(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。

　　(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

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　　第二節(jié) 無(wú)菌藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十六章復(fù)習(xí)講義)

　　(一)無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求

　　(1)最終滅菌藥品：

　　100級(jí)或l0，000級(jí)監(jiān)督下的局部100級(jí)：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

　　10，000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò);小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

　　100，000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

　　(2)非最終滅菌藥品：

　　100級(jí)或l0，000級(jí)背景下局部l00級(jí)：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

　　10，000級(jí)：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。

　　100，000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他無(wú)菌藥品：

　　10，000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　(二)批的劃分原則

　　(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

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　　第三節(jié) 非無(wú)菌藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十六章復(fù)習(xí)講義)

　　(一)非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求

　　(1)100，000級(jí)：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

　　(2)300，000級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序。

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

　　(二)批的劃分原則

　　(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純

　　第四節(jié) 中藥制劑批的劃分原則

　　(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

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