食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》(2015年第285號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》),為保證《公告》要求落到實(shí)處,食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知,具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下:
一、監(jiān)督未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)停產(chǎn)
(一)自2016年1月1日起,未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)認(rèn)證的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)信息)藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)車間)一律停止生產(chǎn)。2015年12月31日前完成生產(chǎn)的藥品,可繼續(xù)銷售。2015年12月31日前已完成最終包裝的藥品,經(jīng)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后,可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可銷售。
(二)2015年12月31日前已通過(guò)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)車間),2016年1月1日后,可繼續(xù)生產(chǎn)。但是,其產(chǎn)品應(yīng)在取得《藥品GMP證書(shū)》后方可銷售。
(三)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)車間)逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)其保持停產(chǎn)狀態(tài);一旦發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的,按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。要對(duì)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等采取切實(shí)有效的管控措施,特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,防止相關(guān)原輔材料流入非法渠道。
(四)未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。如果正在進(jìn)行技術(shù)改造,可再給一年的過(guò)渡期,要求在 2016年12月31日前向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)和藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后,予以核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》。
編輯推薦:
《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》雜志,推薦資料匯總
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過(guò)率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書(shū)匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過(guò)程中遇到任何疑問(wèn),請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》(2015年第285號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》),為保證《公告》要求落到實(shí)處,食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知,具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下:
(五)未能按期通過(guò)藥品GMP認(rèn)證、主動(dòng)放棄全廠(或部分劑型)生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)信息)可以按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào))規(guī)定,在2016年12月31日前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),且一個(gè)劑型的藥品僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè),受讓方必須是通過(guò)相應(yīng)劑型藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。逾期提出申請(qǐng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
(六)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要密切關(guān)注藥品市場(chǎng)供應(yīng)變化,對(duì)于可能出現(xiàn)的藥品短缺問(wèn)題,要及時(shí)研判,配合有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)、妥善處理。對(duì)企業(yè)停產(chǎn)可能引發(fā)的社會(huì)穩(wěn)定等問(wèn)題,要及時(shí)報(bào)告地方政府。
二、藥品GMP認(rèn)證下放
(一)2016年1月1日起,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)所有藥品GMP認(rèn)證工作。對(duì)于通過(guò)認(rèn)證的企業(yè),由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》;對(duì)于未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè),也應(yīng)公布現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、主要缺陷項(xiàng)目。
(二)自《公告》發(fā)布之日起,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng),將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。
(三)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)法〔2015〕65號(hào))要求,完善監(jiān)管體系,加強(qiáng)能力建設(shè),加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,保證認(rèn)證工作質(zhì)量。
(四)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)(數(shù)據(jù)重構(gòu)項(xiàng)目)及時(shí)、準(zhǔn)確上傳認(rèn)證結(jié)果信息或做好數(shù)據(jù)對(duì)接,統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布有關(guān)信息。
編輯推薦:
《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》雜志,推薦資料匯總
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過(guò)率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書(shū)匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過(guò)程中遇到任何疑問(wèn),請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》(2015年第285號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》),為保證《公告》要求落到實(shí)處,食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知,具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下:
三、加強(qiáng)監(jiān)督管理
藥品GMP認(rèn)證下放以后,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任,保證藥品安全有效(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)信息)。
(一)堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《無(wú)菌藥品檢查指南》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》等六個(gè)技術(shù)指南文件,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真對(duì)照梳理,嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行,不得制定與上述技術(shù)指南相抵觸的規(guī)定。要進(jìn)一步健全認(rèn)證管理體系,完善認(rèn)證工作程序,使用規(guī)定的信息化平臺(tái),確保在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下開(kāi)展檢查工作,保證檢查質(zhì)量。
(二)落實(shí)屬地監(jiān)管。要嚴(yán)把認(rèn)證發(fā)證關(guān),通過(guò)強(qiáng)化檢查督促持續(xù)合規(guī)。必須堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,認(rèn)真組織檢查,嚴(yán)格審核把關(guān),各省不得再下放認(rèn)證事權(quán),確保監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的一致性、公正性、權(quán)威性。
(三)強(qiáng)化監(jiān)督責(zé)任。要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,加大跟蹤檢查、飛行檢查力度,要提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性、有效性,提高監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。在督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、持續(xù)合規(guī)的同時(shí),督促日常監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。對(duì)認(rèn)證發(fā)證把關(guān)不嚴(yán)、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大缺陷的,未及時(shí)查處違法違規(guī)行為的,未落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任的,要嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。
編輯推薦:
《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》雜志,推薦資料匯總
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過(guò)率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書(shū)匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過(guò)程中遇到任何疑問(wèn),請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》(2015年第285號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》),為保證《公告》要求落到實(shí)處,食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知,具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下:
(四)建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍。要加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查能力建設(shè),建立一支與監(jiān)管對(duì)象相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,特別是要加強(qiáng)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種檢查員的配備,保證檢查員數(shù)量與生產(chǎn)企業(yè)相匹配。要規(guī)范檢查員的聘用、培訓(xùn)和考核,檢查員必須通過(guò)專業(yè)技能考試后方能上崗,并進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)。
(五)嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。要對(duì)違法犯罪行為,保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢(shì),對(duì)于嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為,堅(jiān)決依法吊銷生產(chǎn)許可;對(duì)違反藥品GMP、存在嚴(yán)重缺陷的,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)信息)堅(jiān)決停止其藥品生產(chǎn),收回其藥品GMP證書(shū)。企業(yè)在確證已經(jīng)改正錯(cuò)誤、糾正違規(guī)行為,能夠保證持續(xù)合規(guī)的前提下,方可提出藥品GMP復(fù)查申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門方可組織再檢查、再認(rèn)證,合格后發(fā)還藥品GMP證書(shū)。
(六)落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障。要完善監(jiān)督經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制,健全檢查機(jī)構(gòu),改善條件設(shè)施,給予檢查員適當(dāng)待遇,為公平公正開(kāi)展檢查工作提供保障。要嚴(yán)格按照《藥品檢查工作紀(jì)律與廉政準(zhǔn)則》要求,強(qiáng)化廉政教育,嚴(yán)肅檢查紀(jì)律,樹(shù)立公正廉潔、權(quán)威高效的藥品檢查隊(duì)伍形象。
在工作中如有問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。
聯(lián)系人:葉家輝,010-88330812;周樂(lè),010-88330842。
編輯推薦:
《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》雜志,推薦資料匯總
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過(guò)率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書(shū)匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過(guò)程中遇到任何疑問(wèn),請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師:2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀(jì)違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵(lì)支持:2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū):2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局:2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關(guān)事項(xiàng)的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽(yáng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)組織工作圓滿完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機(jī)考工作2024-10-31
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)為83.5萬(wàn)人2024-10-24
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動(dòng)態(tài):4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告2024-10-23