2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義|藥事管理與法規(guī)講義

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義|藥事管理與法規(guī)講義”。

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　　第一節(jié) 概述

　　一、性質和適用范圍

　　本規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義)。

　　適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

　　二、機構與人員

　　(1)主管藥品生產、質量管理的企業(yè)負責人的資質

　　企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

　　(2)藥品生產、質量管理部門負責人的資質

　　藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

　　藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　(3)藥品生產操作及質量檢驗人員的資質

　　從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業(yè)的技術培訓。

　　參考信息：食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知

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　　第二節(jié) 廠房與設施

　　(1)藥品生產企業(yè)(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義)生產環(huán)境、產區(qū)布局的要求

　　藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

　　(2)藥品生產廠房的要求

　　廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

　　廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

　　在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。

　　廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

　　(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

　�、倏諝鈨艋� 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。

　　②壓差 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于l0帕，并應有指示壓差的裝置。

　�、蹨貪穸� 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%一65%。

　�、芩�池地漏 潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

　�、萑藛T進出 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

　　另外，潔凈室(區(qū))的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　參考信息：食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知

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　　(4)對生產廠房設施有特殊要求的藥品(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義)

　�、偕�產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;

　�、谏�產β一內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開。

　�、郾茉兴幤返纳�產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。

　　④生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

　�、莘派湫运幤返纳�產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。

　�、迯姸疚⑸�物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

　　參考信息：食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知

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　　第三節(jié) 物料

　　(一)藥品生產用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義)

　　藥品生產所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

　　1.物料的購入

　�、偎幤飞�產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

　　②藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩(wěn)定。

　�、鬯幤飞�產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

　　2.物料的儲存期限

　　物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

　　3.待驗、合格、不合格物料要嚴格管理

　　(二)不合格物料的管理

　　不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。

　　(三)藥品的標簽、使用說明書的管理

　　1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。

　　2.標簽要計數發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

　　3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

　　4.藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用

　　5.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

　　6.標簽、使用說明書須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

　　參考信息：食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知

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　　第四節(jié) 衛(wèi)生

　　(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

　�、俑�衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產生不良影響。

　　②工作服的選材、式樣及穿戴方法應與生產操作(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義)和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。

　�、蹪崈羰�(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。

　�、苓M入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　�、轁崈羰�(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

　　(2)藥品生產人員的健康規(guī)定

　　直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。

　　傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

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　　第五節(jié) 文件

　　(一)產品生產管理文件種類(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義)

　　1.生產工藝規(guī)程

　　2.崗位操作法或標準操作規(guī)程

　　3.批生產記錄

　　(二)產品質量管理文件種類

　　1.藥品的申請和審批文件;

　　2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程;

　　3.產品質量穩(wěn)定性考察;

　　4.批檢驗記錄。

　　參考信息：食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知

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　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義|藥事管理與法規(guī)講義”。

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　　第六節(jié) 生產管理(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義)

　　(一)批生產記錄的要求及其保存期限

　　1. 要求

　　批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

　　記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

　　2. 保存期

　　批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

　　未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

　　(二)生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施

　　1.生產前應確認無上次生產遺留物;

　　2.應防止塵埃的產生和擴散;

　　3.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;

　　有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。

　　4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

　　5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志;

　　6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　(三)批包裝記錄的內容

　　1.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格;

　　2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;

　　3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;

　　4.已包裝產品的數量;

　　5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

　　6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;

　　7.生產操作負責人簽名。

　　參考信息：食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知

　　以上是環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義|藥事管理與法規(guī)講義，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關注我網執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　第七節(jié) 質量管理部門的主要職責

　　1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;

　　2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法;

　　3.決定物料和中間產品的使用;

　　4.審核成品發(fā)放前批生產記錄(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第25章藥品生產質量管理規(guī)范復習講義)，決定成品發(fā)放;

　　5.審核不合格品處理程序;

　　6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;

　　7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數和微生物數;

　　8.評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;

　　9.制定質量管理和檢驗人員的職責。

　　參考信息：食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知

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　　第八節(jié) 產品銷售與收回

　　(一)銷售記錄的內容及保存期限

　　1. 內容

　　銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　　2. 保存期限

　　銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。

　　(二)藥品退貨和收回記錄的內容

　　藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

　　(三)有質量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序

　　因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

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