藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義：第三十七章藥品說明書和標簽管理規(guī)定

更新時間：2016-06-25 09:05:01 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　第一節(jié) 總則

　　(一)適用范圍

　　在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義：第三十七章藥品說明書和標簽管理規(guī)定)，其說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

　　(二)核準部門

　　藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

　　(三)藥品包裝、標簽印制

　　1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　2.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

　　(四)藥品說明書和標簽的文字表述

　　1.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確。

　　2.非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

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　　第二節(jié) 藥品說明書(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義：第三十七章藥品說明書和標簽管理規(guī)定)

　　(一)藥品說明書的內(nèi)容

　　1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

　　2.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。

　　3.注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

　　(二)使用專用詞匯表述的內(nèi)容

　　藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標準的規(guī)定。

　　(三)不良反應(yīng)信息的注明

　　藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　(四)修改說明書的有關(guān)規(guī)定

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

　　藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

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　　(一)藥品標簽的分類

　　藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。

　　藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

　　(二)內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容

　　藥品的標簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

　　藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　　藥品外標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用最、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

　　(三)運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容

　　用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

　　原料藥的標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

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