2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第36章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第36章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法”。

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　　第一節(jié) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

　　(一)許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第36章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

　　其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。

　　(二)許可證變更事項(xiàng)分類

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更

　　登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第36章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法，歡迎點(diǎn)擊Ctrl+D進(jìn)行收藏，以便隨時(shí)查閱。更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　第二節(jié) “醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第36章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法)

　　中藥制劑委托配制的資質(zhì)

　　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。

　　委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

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　　第三節(jié) 法律責(zé)任

　　未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第36章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法)，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》制售假藥給予處罰。

　　1.沒收擅自委托或者接受委托配制制劑和違法所得，

　　2.并處擅自委托或者接受委托配制制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　3.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;

　　4.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

　　5.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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