藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導”如下：

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　　1.新藥研制、審批(2009)

　　(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品管理相關知識點輔導)、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。

　　(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書【二次報批：新藥證書】。

　　(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。

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　　2.生產(chǎn)新藥和已有國家標準藥品的審批(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品管理相關知識點輔導)

　　須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

　　實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標準制定、修訂的機構(2003)

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

　　(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。

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　　4.購藥渠道(2006/2005/2004)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品管理相關知識點輔導)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度

　　(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2)國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

　　(3)國家實行藥品儲備制度。

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