藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第四節(jié)內(nèi)容輔導”如下:
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1.新藥研制、審批(2009)
(1)研制新藥,必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品管理相關知識點輔導)、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經(jīng)批準后,方可進行臨床試驗【一次報批:臨床試驗批件】。
(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。
(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給新藥證書【二次報批:新藥證書】。
(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。
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2.生產(chǎn)新藥和已有國家標準藥品的審批(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品管理相關知識點輔導)
須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號(生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。
實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。
3.國家藥品標準制定、修訂的機構(2003)
(1)藥品必須符合:國家藥品標準。
(2)國家藥品標準制定和修訂:由國家藥典委員會負責。
(3)國家藥品標準包括:《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。
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4.購藥渠道(2006/2005/2004)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品管理相關知識點輔導)
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。
注意:沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。
5.特殊管理的藥品、藥品管理制度
(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理,管理辦法由國務院制定。
注意:戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
(2)國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。
(3)國家實行藥品儲備制度。
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