藥品監(jiān)督_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品監(jiān)督_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下：

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　　1.藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務(wù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品監(jiān)督相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))

　?、俦O(jiān)督檢查的權(quán)力藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

　?、诔椴闄z驗(yàn)的權(quán)力藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　?、壅J(rèn)證跟蹤檢查的權(quán)力藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)其認(rèn)證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

　?、鼙Ｃ芰x務(wù)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　?、茛蔻撷啖岣鶕?jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品監(jiān)督_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)，更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　2.行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施(2004)

　　行政強(qiáng)制措施：對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品監(jiān)督相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。

　　緊急控制措施：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　3.藥品質(zhì)量公告(2004)

　　國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

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　　4.藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品監(jiān)督相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))

　　當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

　　5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度(2009)

　　國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

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