2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(十一)

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

一、總則(掌握)
    1．制定本辦法的目的：為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。
    2．制定本辦法的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》
    3．應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)的單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
    注：國家鼓勵單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。
    4．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)分工：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
    5．適用范圍  適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

二、職責(zé)（熟悉）
    1．國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
    (1)負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。
    (2)履行以下主要職責(zé)：①會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；②通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
    2．省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局職責(zé)
    (1)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。
    (2)并履行以下主要職責(zé)：①根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；②會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；③組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；④對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；⑤對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
    3．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門職責(zé)：在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。
    4．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)
    (1)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。
    (2)在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；⑤參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。
    5．省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)：在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。
    6．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員：應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。