2008年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí)資料

《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》

定義：非處方藥專有標(biāo)識(shí)：是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥標(biāo)簽，說(shuō)明書；內(nèi)、外包裝的專有標(biāo)識(shí)；也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。
１、專有標(biāo)識(shí)的制定機(jī)構(gòu)
SFDA負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。
２、專有標(biāo)識(shí)的使用時(shí)間核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起便可使用；12個(gè)月后應(yīng)按規(guī)定必須印有專有標(biāo)識(shí)，未印有專有標(biāo)識(shí)的一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)，自2000年1月1日起便可使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)作為指南性標(biāo)志。
３、專有標(biāo)識(shí)的印制要求
①顏色：甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標(biāo)簽為綠色。
使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，但在專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”。（不能單色印刷：標(biāo)簽和大包裝以外的其他包裝）
②位置：非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置在標(biāo)簽、說(shuō)明書、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)一面的右上角。
③使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),應(yīng)與藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。使用專有標(biāo)識(shí)時(shí)必須按規(guī)定坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

《處方藥與非處方藥流通管理規(guī)定》

一、制定本規(guī)定的宗旨和適用范圍
  1．宗旨  為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理；保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)。
  2．適用范圍  凡在國(guó)內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本規(guī)定。國(guó)
家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。
  二、生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售
  1．生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的條件  處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥
品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
  2，警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)  應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝和藥品使用說(shuō)明書上。
  (1)處方藥警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。
  (2)甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明
使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
    (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何形式直接向患者推薦、銷售處方藥。
三、藥店零售
    1．銷售處方藥和非處方藥的零售藥店  必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
    2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書  應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。
    3，執(zhí)業(yè)藥師  應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
    4．處方藥  必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。
    5．執(zhí)業(yè)藥師或藥師  必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
    6．零售處方  保存2年以上備查。
    7．銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店  必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技
術(shù)人員。
    8．禁止性規(guī)定
(1)處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。

    (2)處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。
    9．甲類非處方藥、乙類非處方藥  可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。
    10．處方藥、非處方藥  應(yīng)當(dāng)分柜擺放。
    11．零售藥店  必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)
企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。
    12．醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方原則  科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。
四、普通商業(yè)企業(yè)零售（了解）環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
    1．條件  在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)。
    2．人員
    (1)普通商業(yè)連鎖超市總部：配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。
    (2)普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員：必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸�律、法�?guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。
    3．禁止性規(guī)定環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
    (1)普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。
    (2)不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。
    4．普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥的規(guī)定
    (1)應(yīng)設(shè)立專門貸架或?qū)９�，并按法律、法�?guī)的規(guī)定擺放藥品。
    (2)普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。
    (3)普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。

《處方管理辦法》（2007年5月1日起實(shí)行）

一、總則（熟悉）
1．適用范圍：本辦法適用于開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員。
2．處方的定義：處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。
３．處方開(kāi)具與調(diào)劑原則：應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。
二、處方管理一般規(guī)定
１．處方標(biāo)準(zhǔn)
（１）前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名，性別，年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等，并可添列特殊要求的項(xiàng)目。（麻醉藥和第一類精神藥品處方還應(yīng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)）
（２）正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

（３）后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用印章。
２．處方顏色：
    (1)麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色。右上角標(biāo)注“麻、精一”。
    (2)急診處方淡黃色。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
    (3)兒科處方淡綠色
    (4)普通處方白色。
    (５)第二類精神藥品處方白色。右上角標(biāo)注“精二”。
３．處方書寫規(guī)范：共１２條。
４．藥品劑量與數(shù)量書寫要求：
    (1)一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。
    (2)劑量應(yīng)當(dāng)使用公制單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、納克(ng)為單位。容量以升(L)、毫升(ml)為單位。國(guó)際單位(IU)、單位(U)計(jì)算。中藥飲片以克(g)為單位。
    (３)片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位。溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及霜?jiǎng)┮灾�、盒為單位。注射劑以支、瓶為單位，�?yīng)注明含量。中藥飲片以劑為單位。
三、處方權(quán)的獲得
（一）處方權(quán)的取得
  1．經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。
  2．經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方：
  (1)須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效。
  (2)在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的助理醫(yī)師，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。
  3．試用期的醫(yī)師開(kāi)具處方：須經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。
（二）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得：醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)考核合格后取得處方權(quán)或藥品調(diào)劑資格。

四、處方的開(kāi)具
１、購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制：注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)２種，處方組成類同的復(fù)方制劑１－２種。因特殊診療需要使用的其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。
２、使用藥品名稱的要求：（１）應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。（２）院內(nèi)制劑：省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱。（３）藥品習(xí)慣名稱：衛(wèi)生部公布。
３、處方有效期：（１）處方為開(kāi)具當(dāng)日有效。（２）特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
４、處方一般用量：（１）一般處方不得超過(guò)7日用量。（２）急診處方一般不得超過(guò)3日用量。（３）處方用量延長(zhǎng)規(guī)定：對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師必須注明理由。（４）特殊管理藥品處方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
５、不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量：
（１）門（急）診一般患者：麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧�；控緩釋制劑為不得超過(guò)７日量；其他劑型不得超過(guò)３日量。第一類精神藥品：同麻醉藥品（哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥不得超過(guò)１５日常用量）。第二類精神藥品：一般不超過(guò)７日常用量，延長(zhǎng)需要注明理由。
（２）門（急）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者：麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲怀�過(guò)３日常用量；控緩釋制劑為不得超過(guò)１５日常用量；其他劑型不得超過(guò)７日常用量。
（３）住院患者：麻醉藥品和第一類精神藥品處方逐日開(kāi)具，為１日常用量。
（４）特別需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品：鹽酸二氫埃托啡為一次常用量，二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶為一次常用量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
６、計(jì)算機(jī)處方要求
（１）醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具普通處方時(shí)，需同時(shí)打印紙質(zhì)處方。
（2）其格式與手寫處方一致，打印的處方經(jīng)簽名后有效。
（3）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核發(fā)藥品時(shí)，必須核對(duì)打印處方無(wú)誤后發(fā)給藥品，并將打印處方收存?zhèn)洳椤?BR>
五、處方的調(diào)劑
    1．藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：
     (1)認(rèn)真審核處方。
    (2)準(zhǔn)確調(diào)配藥品。
    (3)正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。
    (4)向患者交付處方藥品時(shí)，按照說(shuō)明書或處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。
    (5)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。
    2．處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：共７項(xiàng)。
    (1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。
    (2)處方用藥與臨床診斷的相符性。
    (3)劑量、用法的正確性。
    (4)選用劑型與給藥途徑的合理性。
    (5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。
    (6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。
    (７)其他用藥不適宜情況。
    ３．用藥不適宜情形的處理：告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，告知處方醫(yī)師并記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
    ４、調(diào)劑處方“四查十對(duì)”：①查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；②查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；③查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。
    ５、其他：（１）須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。（２）藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。（３）藥師完成調(diào)劑后，在處方上簽名或加蓋專用簽章。（４）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員外購(gòu)藥品。

六、監(jiān)督管理
（１）處方點(diǎn)評(píng)制度：填寫處方評(píng)價(jià)表。
（２）不得從事處方調(diào)劑工作：未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。
（３）處方保存期限及銷毀程序：
    保存期限：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年。醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保留3年。
    銷毀程序：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。
（４）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記：內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為３年。
七、法律責(zé)任
（１）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作：縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門，責(zé)令限期改正，并可處5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
（２）未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未按規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的：由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以５０００元以上１萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。
（３）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條的規(guī)定給予處罰（即：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書）
（４）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com