2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(十二)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)

一、總則（熟悉）
1．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
2．GMP適用范圍：制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
二、機構(gòu)與人員（熟悉）
1．機構(gòu)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。
2．人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、操作和質(zhì)檢人員的資質(zhì)。
(1)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
(2)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
(3)從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
三、廠房與設(shè)施（熟悉）
1．藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局
(1)生產(chǎn)環(huán)境：整潔；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。
(2)廠房布局：應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
2．廠房要求
(1)設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
(2)生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
3．潔凈室(區(qū))的要求
(1)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
(2)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。
(3)潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
(4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚等部位均應(yīng)密封。
(5)壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。
(6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求：溫度應(yīng)控制在18―26℃，相對濕度控制在45％一65％。
4．特殊藥品廠房設(shè)施要求
(1)青霉素類高致敏性藥品：必須使用獨立的廠房與設(shè)施；分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓；排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求；排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
(2)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
(3)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。