2008年藥事管理與法規(guī)復習資料(十二)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)

一、總則（熟悉）
1．藥品生產和質量管理的基本準則：藥品生產質量管理規(guī)范。
2．GMP適用范圍：制劑生產的全過程，原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序
二、機構與人員（熟悉）
1．機構：藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。
2．人員：企業(yè)負責人、部門負責人、操作和質檢人員的資質。
(1)企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人：應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施負領導責任。
(2)藥品生產和質量管理的部門負責人：①應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗；②有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
(3)從事藥品生產操作及質量檢驗的人員：應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
三、廠房與設施（熟悉）
1．藥品生產環(huán)境與布局
(1)生產環(huán)境：整潔；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。
(2)廠房布局：應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。環(huán)球網校搜集整理www.edu24ol.com
2．廠房要求
(1)設計和建設廠房時，應考慮使用時便于清潔。潔凈室(區(qū))內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
(2)生產區(qū)、儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
3．潔凈室(區(qū))的要求
(1)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
(2)根據(jù)生產要求提供足夠的照明。
(3)潔凈室內空氣必須凈化，塵粒和微生物數(shù)應定期監(jiān)測，結果應記錄存檔。
(4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚等部位均應密封。
(5)壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。
(6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求：溫度應控制在18―26℃，相對濕度控制在45％一65％。
4．特殊藥品廠房設施要求
(1)青霉素類高致敏性藥品：必須使用獨立的廠房與設施；分裝室應保持相對負壓；排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求；排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。
(2)生產β-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產區(qū)域嚴格分開。
(3)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。