2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題（4）

更新時間：2016-08-11 16:21:50 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(4)”。預祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

　　第 1 題

　　對藥品養(yǎng)護時庫房溫濕度的記錄要求是()

　　A.每天上午一次

　　B.每天上午兩次

　　C.每天上、下午定時各一次

　　D.每天下午一次

　　E.每天下午定時各兩次

　　正確答案：C,

　　第 2 題

　　按照《醫(yī)療機構配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，下列說法錯誤的是()

　　A.醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織

　　B.藥檢室負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理

　　C.醫(yī)療機構負責人對規(guī)范的實施和制劑質(zhì)量負責

　　D.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任

　　E.從事制劑配制操作及藥檢人員，應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能;凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓

　　正確答案：B,

　　第 3 題

　　臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以()

　　A.責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗

　　B.采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗

　　C.取消新藥臨床試驗批件

　　D.取消新藥臨床試驗批件，情節(jié)嚴重的，應當追究研究者的責任

　　E.督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗

　　正確答案：B,

　　第 4 題

　　對庫存藥品進行養(yǎng)護和檢查中，不需抽樣送檢的是()

　　A.由于異?？赡艹霈F(xiàn)問題的藥品

　　B.易變質(zhì)的藥品

　　C.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品

　　D.儲存時間比較長的藥品

　　E.快到有效期的藥品

　　正確答案：E,

　　第 5 題

　　急救、搶救期間所需藥品的使用()

　　A.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

　　B.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

　　C.可適當放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)當?shù)貙嶋H制定具體的管理辦法

　　D.由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案

　　E.除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

　　正確答案：C,

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　　第 6 題

　　通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動稱為()

　　A.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　D.公開性藥品信息服務

　　E.共享性藥品信息服務

　　正確答案：C,

　　第 7 題

　　《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于()

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》換證

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》變更

　　D.藥品監(jiān)督管理變更

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

　　正確答案：E,

　　第 8 題

　　藥品批準文號的格式為()

　　A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　B.國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　C.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　正確答案：A,

　　第 9 題

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)()

　　A.應當憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

　　B.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

　　C.應當憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

　　D.應當憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

　　E.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

　　正確答案：B,

　　第 10 題

　　在庫藥品均應實行()

　　A.專門管理

　　B.特殊管理

　　C.專人管理

　　D.色標管理

　　E.集中管理

　　正確答案：D,

　　第 11 題

　　新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過()

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.6年

　　正確答案：D,

　　第 12 題

　　《處方管理辦法》規(guī)定，不能限制門診就診人員持處方外購藥品包括()

　　A.麻醉藥品

　　B.精神藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.抗生素

　　E.兒科處方

　　正確答案：D,

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　　第 13 題

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應分別審核()

　　A.供貨能力和合法資格

　　B.優(yōu)惠條件和藥品質(zhì)量

　　C.合法資格和藥品質(zhì)量

　　D.供貨能力和優(yōu)惠條件

　　E.藥品質(zhì)量和供貨能力

　　正確答案：C,

　　第 14 題

　　負責組織國家藥品標準的制定和修訂的法定專業(yè)技術機構是()

　　A.國家藥典委員會

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國務院衛(wèi)生行政部門和國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.中國藥品生物制品檢定所

　　正確答案：A,

　　第 15 題

　　下列與《麻醉藥品和精神藥品管理條例》不相符的是()

　　A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構.醫(yī)療機構不得自行提貨

　　B.第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)以及其他單位銷售第一類精神藥品

　　C.禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外

　　D.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格.具體辦法由國務院價格主管部門制定

　　E.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售第二類精神藥品

　　正確答案：B,

　　第 16 題

　　藥物臨床試驗被批準后，應當什么時間實施()

　　A.1年內(nèi)

　　B.2年內(nèi)

　　C.3年內(nèi)

　　D.4年內(nèi)

　　E.5年內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 17 題

　　下列藥品的標簽上不是必須印有規(guī)定的標志的是()

　　A.麻醉藥品、精神藥品

　　B.處方藥

　　C.非處方藥

　　D.外用藥品

　　E.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　正確答案：B,

　　第 18 題

　　國家藥品標準不包括()

　　A.《中國藥典》

　　B.《中國藥典》增補本

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品注冊標準

　　D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并頒布的其他藥品標準以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范

　　E.各省頒布的地方標準

　　正確答案：E,

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　　第 19 題

　　經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須()

　　A.持有《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.配備執(zhí)業(yè)藥師

　　C.通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證

　　D.經(jīng)省級或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準

　　E.配備經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門培訓的藥學專業(yè)技術人員

　　正確答案：D,

　　第 20 題

　　批準“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制的部門是()

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級衛(wèi)生行政部門

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

　　第 21 題

　　委托配制的制劑劑型()

　　A.應當與受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》認證證書所載明的范圍一致

　　B.受托方應當持有《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　C.受托方應當持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

　　D.應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致

　　E.應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》及《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致

　　正確答案：D,

　　第 22 題

　　依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構購進藥品，必須有()

　　A.真實、完整的藥品購進記錄

　　B.符合醫(yī)療機構臨床的需要

　　C.藥品采購部門

　　D.真實、完整的藥品購銷記錄

　　E.藥品采購中介組織

　　正確答案：A,

　　第 23 題

　　藥品廣告批準文號有效期為()

　　A.5年

　　B.3年

　　C.2年

　　D.1年

　　E.6年

　　正確答案：D,

　　第 24 題

　　《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)規(guī)定，《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更是()

　　A.配制范圍的變更

　　B.法定代表人的變更

　　C.醫(yī)療機構名稱的變更

　　D.醫(yī)療機構類別的變更

　　E.注冊地址的變更

　　正確答案：A,

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　　第 25 題

　　藥品零售連鎖門店驗收藥品時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品()

　　A.應及時向消費者賠償并向總部質(zhì)量管理機構報告

　　B.應及時退回生產(chǎn)廠家并向總部質(zhì)量管理機構報告

　　C.應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告

　　D.應及時退回配送中心并銷毀

　　E.應及時入庫并向總部質(zhì)量管理機構報告

　　正確答案：C,

　　第 26 題

　　《醫(yī)療機構制劑許可證》中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為()

　　A.醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別

　　B.配制范圍、注冊地址、配制地址

　　C.醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址

　　D.法定代表人、制劑室負責人、注冊地址、配制地址、配制范圍

　　E.制劑室負責人、配制地址、配制范圍

　　正確答案：E,

　　第 27 題

　　下列哪個采購活動是合法的()

　　A.向無證的單位和個人采購藥品

　　B.從非法藥品市場采購藥品

　　C.采購醫(yī)療機構配制的制劑

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械

　　E.醫(yī)療機構以集中招標方式采購藥品

　　正確答案：E,

　　第 28 題

　　根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，可作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是()

　　A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

　　B.魚腥草注射液

　　C.格列本脲黃芪膠囊

　　D.葡萄糖注射液

　　E.地西泮糖漿

　　正確答案：D,

　　第 29 題

　　藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護時，對近效期的藥品，應()

　　A.按日填報效期報表

　　B.按月填報效期報表

　　C.按季度填報效期報表

　　D.按年度填報效期報表

　　E.按半年度填報效期報表

　　正確答案：B,

　　第 30 題

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和精神藥品的標簽應當()

　　A.印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志

　　B.印有省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志

　　C.印有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標志

　　D.印有省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標志

　　E.印有藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的標志

　　正確答案：A,

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　　第 31 題

　　按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，下列關于藥品生產(chǎn)企業(yè)的說法正確的是()

　　A.可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　B.可以銷售他人生產(chǎn)的藥品

　　C.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品

　　D.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所銷售藥品

　　E.不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品

　　正確答案：E,

　　第 32 題

　　按照《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》，關于退藥的說法正確的是()

　　A.藥品發(fā)出后，如果沒有開封，可以退換

　　B.為維護患者合法權益，發(fā)出的藥品在保質(zhì)期內(nèi)可以退換

　　C.為保證患者合法權益，發(fā)出的藥品經(jīng)驗收并批準后可以退換

　　D.為維護患者合法權益，除需特殊保管的藥品外，其他發(fā)出的藥品經(jīng)核對后可以退換

　　E.為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

　　正確答案：E,

　　第 33 題

　　《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是()

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.3日內(nèi)

　　E.5日內(nèi)

　　正確答案：B,

　　第 34 題

　　從事提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務應具備多少名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員()

　　A.1名

　　B.2名

　　C.3名

　　D.4名.

　　E.5名

　　正確答案：B,

　　第 35 題

　　個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可向()

　　A.所在地的省級衛(wèi)生行政部門報告

　　B.所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　C.所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測中心報告

　　D.所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測中心和省級衛(wèi)生行政部門報告

　　E.所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測中心和省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　正確答案：E,

　　第 36 題

　　不屬于依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一的要求的是()

　　A.在合法的單位執(zhí)業(yè)

　　B.不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等交給他人使用

　　C.執(zhí)業(yè)藥師應當按規(guī)定著裝，佩戴全國統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師徽記和標明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡

　　D.確保藥品和藥學服務質(zhì)量、指導各類藥品的合理使用，指導特殊人群用藥

　　E.憑處方銷售處方藥、審核處方，不得銷售不合格藥品

　　正確答案：C,

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　　第 37 題

　　依照《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者的義務不包括()

　　A.經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求

　　B.經(jīng)營者應當向消費者提供有關商品或者服務的真實信息，不得作引入誤解的虛假宣傳

　　C.經(jīng)營者應當標明其真實名稱和標記

　　D.經(jīng)營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限

　　E.發(fā)現(xiàn)可疑時可以搜查消費者的身體及其攜帶的物品

　　正確答案：E,

　　第 38 題

　　經(jīng)營者以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式做出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費者合法利益應當承擔的民事責任的()

　　A.經(jīng)營者以格式合同、通知、聲明、店堂告示為準履行義務

　　B.經(jīng)營者應當賠償消費者損失

　　C.格式合同、通知、聲明、店堂告示內(nèi)容無效

　　D.經(jīng)營者可以更改格式合同、通知、聲明、店堂告示內(nèi)容再履行義務

　　E.即可以免除民事責任

　　正確答案：C,

　　第 39 題

　　對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，必須經(jīng)()

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D.國務院衛(wèi)生主管部門批準

　　E.省級衛(wèi)生主管部門批準

　　正確答案：B,

　　第 40 題

　　對于進口藥品療效不確、不良反應大和其他原因危害人體健康的藥品，應當()

　　A.組織再評價

　　B.視為假藥

　　C.按劣藥處理

　　D.銷毀

　　E.撤銷進口藥品注冊證書或批準文號

　　正確答案：E,

　　第 41 題

　　屬國家根本大法，具有最高的法律效力的是()

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.憲法

　　D.國際條約、國際慣例

　　E.國際法

　　正確答案：C,

　　第 42 題

　　依照《關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是()

　　A.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的食品后，致人死亡的

　　B.生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標準的有毒有害物質(zhì)的

　　C.生產(chǎn)、銷售假藥，所標明的適應證超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的

　　D.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的

　　E.生產(chǎn)、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴重殘疾、十人以上輕傷的

　　正確答案：D,

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復習講義匯總

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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

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　　第 43 題

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片的標簽可以不注明的內(nèi)容是()

　　A.品名

　　B.有效期

　　C.生產(chǎn)企業(yè)

　　D.產(chǎn)地

　　E.產(chǎn)品批號

　　正確答案：B,

　　第 44 題

　　關于藥品有效期的表述，正確的是()

　　A.藥品標簽中的有效期應當按照年、日、月的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

　　B.藥品標簽中的有效期應當按照月、日、年的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

　　C.藥品標簽中的有效期應當按照日、月、年的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

　　D.藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

　　E.藥品標簽中的有效期應當按照月、年的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月用兩位數(shù)表示

　　正確答案：D,

　　第 45 題

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，各級召回應在多長時間內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告()

　　A.一級召回在72小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在24小時內(nèi)

　　B.一級召回在48小時內(nèi)，二級召回在24小時內(nèi)，三級召回在12小時內(nèi)

　　C.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)

　　D.一級召回在12小時內(nèi)，二級召回在24小時內(nèi)，三級召回在48小時內(nèi)

　　E.一級召回在12小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 46 題

　　執(zhí)業(yè)藥師的基本準則是()

　　A.參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理

　　B.必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效

　　C.對違反《藥品管理法》及有關規(guī)定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

　　D.嚴格遵守《藥品管理法》及有關法規(guī)

　　E.監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量

　　正確答案：B,

　　第 47 題

　　《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發(fā)放部門是()

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門

　　E.設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

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　　第 48 題

　　依照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，有關藥品包裝、標簽和說明書說法錯誤的是()

　　A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽

　　B.藥品包裝可以夾帶介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充

　　D.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確

　　E.非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

　　正確答案：B,

　　第 49 題

　　與GMP的要求不相符的是()

　　A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用;按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取;印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數(shù)銷毀;標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤

　　B.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序;企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄;質(zhì)量管理文件包括藥品的申請和審批文件，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，批檢驗記錄;物料儲存一般不超過1年;藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄、銷售記錄應保存至藥品有效期后1年，或不少于3年

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)建立各類記錄;每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，納入批生產(chǎn)記錄;批生產(chǎn)記錄在填寫過程中允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應使原數(shù)據(jù)仍可辨認.在更改處簽名

　　E.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng);生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、人血液制品、預防制品等的，強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

　　正確答案：C,

　　第 50 題

　　《中藥材GAP證書》的有效期()

　　A.3年

　　B.5年

　　C.8年

　　D.10年

　　E.12年

　　正確答案：B,

　　第 51 題

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為()

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.7年

　　正確答案：C,

　　第 52 題

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：C,

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　　第 53 題

　　醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于()

　　A.30例

　　B.50例

　　C.60例

　　D.100例

　　E.300例

　　正確答案：C,

　　第 54 題

　　藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以()

　　A.采取查封扣押的行政強制措施

　　B.先檢驗再處理

　　C.采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的措施

　　D.采取撤銷批準文號的行政處罰措施

　　E.采取罰款、吊銷證照的行政處罰措施

　　正確答案：A,

　　第 55 題

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是()

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　E.地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

　　第 56 題

　　是藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正確答案：A,

　　第 57 題

　　根據(jù)國務院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009—2011年)》2010年，對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補助標準提高到每人每年()

　　A.15元

　　B.20元

　　C.50元

　　D.100元

　　E.120元

　　正確答案：E,

　　第 58 題

　　負責藥品再評價、淘汰藥品的審核是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品審評中心

　　D.藥品評價中心

　　E.國家藥典委員會

　　正確答案：A,

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　　第 59 題

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：E,

　　第 60 題

　　根據(jù)《處方管理辦法》為門(急)診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^()

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　E.15日常用量

　　正確答案：B,

　　第 61 題

　　制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門()

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務院農(nóng)業(yè)主管部門

　　C.國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門

　　D.國務院衛(wèi)生主管部門

　　E.國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生主管部門

　　正確答案：C,

　　第 62 題

　　依照《中華人民共和國藥品管理法》國務院藥品監(jiān)督管理部門()

　　A.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

　　B.組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂

　　C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

　　D.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法

　　E.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法

　　正確答案：B,

　　第 63 題

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品()

　　A.必須執(zhí)行檢查制度

　　B.必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項

　　C.必須有真實完整的購銷記錄

　　D.必須執(zhí)行藥品保管制度

　　E.必須根據(jù)醫(yī)生處方

　　正確答案：C,

　　第 64 題

　　藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制措施后作出行政處理決定的期限是()

　　A.七天

　　B.十天

　　C.五天

　　D.二十天

　　E.十五天

　　正確答案：A,

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　　第 65 題

　　負責對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核的是()

　　A.勞動保障行政部門

　　B.藥品監(jiān)督管理部門

　　C.衛(wèi)生行政部門

　　D.社會保險經(jīng)辦機構

　　E.工商行政管理部門

　　正確答案：D,

　　第 66 題

　　生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作由()

　　A.國務院質(zhì)量技術監(jiān)督管理部門負責

　　B.國務院衛(wèi)生行政部門負責

　　C.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責

　　E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責

　　正確答案：C,

　　第 67 題

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是()

　　A.醫(yī)療機構配制的制劑

　　B.中藥

　　C.中藥飲片

　　D.沒有實施批準文號管理的中藥材

　　E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

　　正確答案：D,

　　第 68 題

　　新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品()

　　A.在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次

　　B.除報告普通不良反應和特殊不良反應外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告

　　C.每年匯總報告一次

　　D.每3年匯總報告一次

　　E.每5年匯總報告一次

　　正確答案：C,

　　第 69 題

　　境外申請人辦理進口藥品注冊應當是()

　　A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理

　　B.在中國境內(nèi)注冊的機構和個人

　　C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：A,

　　第 70 題

　　在采取上述行政強制措施后，如果查封、扣押的藥品需要檢驗，則藥品監(jiān)督管理部門自檢驗報告書發(fā)出之日起作出行政處理決定的期限是()

　　A.七天

　　B.十天

　　C.五天

　　D.二十天

　　E.十五天

　　正確答案：E,

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　　第 71 題

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當白藥品有效期期滿之日起不少于()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：E,

　　第 72 題

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對一類精神藥品應()

　　A.質(zhì)量審核

　　B.專柜存放

　　C.定期養(yǎng)護

　　D.分開設置

　　E.逐批驗收

　　正確答案：B,

　　第 73 題

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿.需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前()

　　A.七日

　　B.十五日

　　C.三十日

　　D.三個月

　　E.六個月

　　正確答案：E,

　　第 74 題

　　非處方藥專有標識()

　　A.其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用

　　B.應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用

　　C.必須按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷

　　D.非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣

　　E.可以單色印刷使用非處方藥專有標識

　　正確答案：B,

　　第 75 題

　　“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于()

　　A.《中華人民共和國廣告法》

　　B.《中華人民共和國藥品管理法》

　　C.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　E.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》

　　正確答案：B,

　　第 76 題

　　依照國家對藥品標簽、說明書規(guī)定應列出服藥期間需要慎用的情況的項目是()

　　A.[注意事項]

　　B.[禁忌]

　　C.[藥物過量]

　　D.[有效期]

　　E.[藥物相互作用]

　　正確答案：A,

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　　第 77 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第一部分藥事管理相關知識 > 單項選擇題 >

　　合法采購，規(guī)范進藥是()

　　A.藥學科研的道德要求

　　B.藥品生產(chǎn)中的道德要求

　　C.藥品經(jīng)營中的道德要求

　　D.醫(yī)院藥學工作中的道德要求

　　E.藥品監(jiān)督管理中的道德要求

　　正確答案：D,

　　第 78 題

　　經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方()

　　A.在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權

　　B.須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效

　　C.在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權

　　D.須經(jīng)所在醫(yī)療、預防、保健機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效

　　E.其處方權即被取消

　　正確答案：B,

　　第 2887 題

　　根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為()

　　A.消費者的權利

　　B.經(jīng)營者的義務

　　C.生產(chǎn)者的權利

　　D.消費者協(xié)會的義務

　　E.國家對消費者的權益保護

　　正確答案：B,

　　第 80 題

　　按第二類精神藥品管理的是()

　　A.阿托品

　　B.去甲偽麻黃堿

　　C.橘片

　　D.氯胺酮

　　E.麻黃堿

　　正確答案：B,

　　第 81 題

　　向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的麻醉藥品、精神藥品的根據(jù)《中華人民共和國刑法》，依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員.違反國家規(guī)定

　　()

　　A.處二年以下有期徒刑或者拘役，或者單處罰金

　　B.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　C.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金

　　D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　E.處十五年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財產(chǎn)

　　正確答案：B,

　　第 82 題

　　負責《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》備案的部門是()

　　A.市級衛(wèi)生行政部門

　　B.省級衛(wèi)生行政部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關

　　D.全國范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)

　　E.本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)

　　正確答案：B,

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　　第 83 題

　　對仿制藥注冊申請進行技術審評的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品審評中心

　　D.藥品評價中心

　　E.國家藥典委員會

　　正確答案：C,

　　第 84 題

　　GMP規(guī)定，口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)的最低要求是()

　　A.100級潔凈區(qū)

　　B.10000級潔凈區(qū)

　　C.100000級潔凈區(qū)

　　D.300000級潔凈區(qū)

　　E.10000級背景下局部100級區(qū)

　　正確答案：D,

　　第 85 題

　　列入精神藥品第一類品種目錄的是()

　　A.馬吲哚

　　B.麥角酸

　　C.氨酚氫可酮片

　　D.百白破疫苗

　　E.氫可酮

　　正確答案：A,

　　第 86 題

　　每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的()

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.專一性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.安全性

　　正確答案：B,

　　第 87 題

　　能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在()

　　A.100級潔凈室

　　B.10000級潔凈室

　　C.100000級潔凈室

　　D.300000級潔凈室

　　E.普通工作區(qū)

　　正確答案：A,

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