2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題（3）

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　5、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括

　　A.用藥計(jì)量方法

　　B.用藥次數(shù)

　　C.用藥劑量

　　D.用藥過量的處理

　　E.療程期限

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

　　6、根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

　　A.新藥

　　B.中成藥

　　C.處方藥

　　D.注射劑

　　E.生物制品

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，下列可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

　　A.本單位臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)充足的外用軟膏

　　B.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑

　　C.本單位臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的醫(yī)療用毒性藥品

　　D.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒童用止咳糖漿

　　E.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復(fù)方降糖藥

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：(一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;(二)含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;(四)中藥注射劑;(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(七)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑

　　8、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

　　A.6個(gè)月

　　B.1年

　　C.2年

　　D.3年

　　E.5年

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期小得少5年。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　9、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)不包括

　　A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

　　B.指導(dǎo)臨床合理用藥

　　C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)

　　D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件

　　E.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)：

　　(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;

　　(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

　　(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;

　　(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);

　　(五)建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

　　(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

　　(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安險(xiǎn)用藥知識(shí)。

　　10、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列說法錯(cuò)誤的是

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括醫(yī)療器械的交易服務(wù)

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之問提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

　　C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

　　D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼

　　E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為10年

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定(見附件1)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

　　11、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說法錯(cuò)誤的是

　　A.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的對(duì)象可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　12、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

　　C.制劑室負(fù)責(zé)人

　　D.藥檢室負(fù)責(zé)人

　　E.藥檢人員

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：與GMP相似，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，注意并非藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，制劑室負(fù)責(zé)人或藥檢室負(fù)責(zé)人。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　13、經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)

　　A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

　　B.ICU科可購(gòu)買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑

　　C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

　　D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

　　E.麻醉科可配制本專業(yè)所需要的麻醉制劑

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。

　　14、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯(cuò)誤的是

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

　　B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

　　C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥

　　D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

　　E.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

　　15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

　　A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件

　　B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件原件

　　C.銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

　　D.加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件

　　E.加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：一般提供復(fù)印件，加蓋企業(yè)原印章即可。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　(三)銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。

　　16、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，不是開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有條件的是

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

　　C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等

　　E.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　17、下列事項(xiàng)的變更不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更范圍的是

　　A.注冊(cè)地址

　　B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C.銷售負(fù)責(zé)人

　　D.經(jīng)營(yíng)方式

　　E.增減倉(cāng)庫(kù)

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　18、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對(duì)濕度應(yīng)控制在

　　A.40%～60%

　　B.40%～65%

　　C.45%～65%

　　D.45%～75%

　　E.45%～85%

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。另外45%～75%是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房濕度要求。

　　19、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，上市后進(jìn)行試驗(yàn)的是

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　20、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體是

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用藥品的消費(fèi)者

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　21、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，下列說法錯(cuò)誤的是

　　A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使崩說明書

　　B.必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

　　B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

　　C.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

　　D.紅色專有標(biāo)可以可作為經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　E.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色;紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　22、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機(jī)構(gòu)為

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.衛(wèi)生部

　　C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

　　23、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國(guó)家基本藥物目錄中，化學(xué)藥品的分類的主要依據(jù)是

　　A.使用頻率

　　B.使用習(xí)慣

　　C.臨床藥理學(xué)

　　D.功能

　　E.劑型

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　24、根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例

　　A.明顯高于非基本藥物

　　B.略高于非基本藥物

　　C.等于非基本藥物

　　D.明顯低下非基本藥物

　　E.略低于非基本藥物

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：

　　25、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級(jí)的人事(職改)部門

　　D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部

　　E.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊(cè)機(jī)構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。

　　26、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，有關(guān)毒性藥品的管理，說法錯(cuò)誤的是

　　A.毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志

　　B.擅自經(jīng)營(yíng)毒性藥品，沒收其全部毒性藥品并處以警告或按非法所得的5至l0倍罰款

　　C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

　　D.每次處方劑量不得超過二日極量

　　E.教學(xué)和科研單位經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)即可購(gòu)買毒性藥品

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：

　　27、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)符合的條件不包括

　　A.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

　　B.有專柜儲(chǔ)存，建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理

　　C.有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

　　D.有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　E.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目;(二)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

　　28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以

　　A.建議患者從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買

　　B.建議患者從國(guó)外購(gòu)買

　　C.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

　　D.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

　　E.從鄰近研究機(jī)構(gòu)緊急調(diào)用

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

　　29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

　　A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)資格前，3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　C.只能從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

　　D.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求

　　E.應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品和第一類精神藥品快遞至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)施保護(hù)的保護(hù)期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.6年

　　E.7年

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn);但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

　　31、依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品，精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品，精神藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，刑法規(guī)定處以

　　A.由所在單位給予行政處分

　　B.3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金

　　D.公安部門行政拘留并處罰金

　　E.單處罰金

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

　　32、新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處以

　　A.違法收入兩倍以上5倍以下的罰款

　　B.違法收人1倍以上3倍以下的罰款

　　C.違法收入50%以上3倍以下的罰款

　　D.5千元以上2萬元以下的罰款

　　E.1萬元以上5萬元以下的罰款

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　33、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》下列說法正確的是

　　A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行抽樣

　　B.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密

　　C.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在被檢查方要求時(shí)應(yīng)出示證明文件

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)在其后5日內(nèi)作出是否立案的決定

　　E.藥品檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：A中藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，而非一名;C中藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件，而非應(yīng)要求出示;D中應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定，需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案決定;E中藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，但強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審批檢驗(yàn)、藥品認(rèn)證檢驗(yàn)等可以收取費(fèi)用。

　　34、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由

　　A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂

　　B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

　　C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂

　　D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

　　E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況