疫苗流通和預(yù)防接種管理條例_2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點

2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)章節(jié)輔導(dǎo)內(nèi)容匯總

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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

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　　2.從事疫苗經(jīng)營活動的審批主體和許可(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)

　　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)，可以經(jīng)營疫苗。

　　(二)第一類疫苗的供應(yīng)和限制

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　(三)納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　(四)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

　　2.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　3.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

　　設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

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　　(五)購進、銷售疫苗的證明文件(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　2.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　(六)購銷記錄和保存期限

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　2.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

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　　第三節(jié) 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

　　1.疾病預(yù)防控制機構(gòu)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

　　2.接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

　　3.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　第四節(jié) 法律責(zé)任

　　(一)未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄的處罰

　　疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)未根據(jù)規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，法律責(zé)任包括：

　　1.給予警告。責(zé)令限期改正;

　　2.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　3.情節(jié)嚴重的。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

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　　(二)違法銷售或購進第二類疫苗的處罰(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

　　(三)不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處罰

　　不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，按無證經(jīng)營論處。法律責(zé)任包括：

　　1.依法予以取締

　　2.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

　　3.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　4.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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