化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求征求意見稿

更新時間：2016-03-29 09:30:18 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》(包括《研究資料信息匯總表》《申報資料撰寫要求》)。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求征求意見稿”詳細(xì)內(nèi)容整理如下：

　　食品藥品監(jiān)管總局現(xiàn)向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會各界公開征求意見(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容)。請將修改意見于2016年4月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。電子郵件：fzy@nifdc.org.cn。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

國務(wù)院辦公廳就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提出六條意見

藥企藥品注冊申請涉嫌弄虛作假仿制藥成為“重災(zāi)區(qū)”

TPP協(xié)定抬高仿制藥品門檻中國該如何未雨綢繆

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　　附件：化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿）

國務(wù)院辦公廳就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提出六條意見

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