國務(wù)院辦公廳對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署

更新時間：2016-03-07 15:25:09 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，根據(jù)意見內(nèi)容可知，國務(wù)院辦公廳對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署。詳細(xì)內(nèi)容如下：　　　　相關(guān)鏈接：國務(wù)院辦

　　國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，根據(jù)意見內(nèi)容可知，國務(wù)院辦公廳對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署。詳細(xì)內(nèi)容如下：　　

　　仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示國務(wù)院辦公廳對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署)要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。這項工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費(fèi)用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

　　《意見》要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

　　環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示國務(wù)院辦公廳對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　《意見》強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示國務(wù)院辦公廳對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署)，應(yīng)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。

　　《意見》提出多項政策措施鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注;開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

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