TPP協(xié)定抬高仿制藥品門檻 中國(guó)該如何未雨綢繆

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　　12年與5年之爭(zhēng)

　　“這里的8年保護(hù)期限其實(shí)是藥品數(shù)據(jù)排他期限。”同濟(jì)大學(xué)[微博]知識(shí)產(chǎn)權(quán)與競(jìng)爭(zhēng)法研究中心主任張偉君教授向《法人》記者強(qiáng)調(diào)。而TPP各方對(duì)藥品專利保護(hù)期限爭(zhēng)議的癥結(jié)便在于此。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴《法人》記者，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“TPP協(xié)定抬高仿制藥品門檻中國(guó)該如何未雨綢繆"相關(guān)資訊)根據(jù)目前美國(guó)本土法律，藥品數(shù)據(jù)排他期限為12年，高于其他國(guó)家的保護(hù)期限。

　　TPP成員國(guó)除美國(guó)之外，還包括了日本、加拿大、澳大利亞、墨西哥、越南、秘魯、馬來(lái)西亞、新西蘭、新加坡、智利和文萊等11國(guó)。其中，澳大利亞等國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限多為5年，而智利甚至不存在數(shù)據(jù)保護(hù)期。

　　在美國(guó)與其他國(guó)家達(dá)成的雙邊自由貿(mào)易協(xié)定中，數(shù)據(jù)排他期限通常為五年。張偉君進(jìn)一步解釋：“不過(guò)，美國(guó)藥品研究和生產(chǎn)商聯(lián)盟強(qiáng)烈游說(shuō)美國(guó)政府要求TPP為生物藥品規(guī)定長(zhǎng)達(dá)12年的數(shù)據(jù)排他權(quán)。但從維基泄密的TPP最后文本來(lái)看，對(duì)于一般藥品數(shù)據(jù)排他的期限仍然是5年，而對(duì)于生物藥品則規(guī)定了8年的數(shù)據(jù)排他權(quán)。”

　　美國(guó)與多數(shù)國(guó)家在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期限方面的針鋒相對(duì)，在過(guò)去幾年的談判中一直存在。

　　在今年年中舉行的TPP夏威夷部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議期間，美國(guó)貿(mào)易代表Michael Froman堅(jiān)持，藥品專利必須執(zhí)行12年的有效保護(hù)期。這一堅(jiān)持立足于為美國(guó)制藥廠家贏得更多的利益空間。據(jù)悉，美國(guó)規(guī)定生物藥品可獲得最長(zhǎng)12年的市場(chǎng)獨(dú)占地位，化學(xué)藥物的市場(chǎng)獨(dú)占地位最長(zhǎng)可達(dá)5年，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“TPP協(xié)定抬高仿制藥品門檻中國(guó)該如何未雨綢繆"相關(guān)資訊)而孤兒藥物最長(zhǎng)可達(dá)7年。但以澳大利亞為代表的多數(shù)談判參與國(guó)認(rèn)為藥品專利期限決不能長(zhǎng)于5年，以便昂貴的生物制藥盡早通過(guò)低價(jià)仿制藥的形式進(jìn)入普通人群。

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　　此次協(xié)定最終達(dá)成了8年的藥品專利保護(hù)期限，然而這個(gè)各方妥協(xié)的結(jié)果也未必令人皆大歡喜。

　　首先，美國(guó)國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)出了不滿的聲音。由于生物制藥行業(yè)所占據(jù)的重要經(jīng)濟(jì)地位和高昂研發(fā)費(fèi)用，讓美國(guó)不得不重視生物制藥專利保護(hù)。據(jù)媒體報(bào)道，站在藥企一方的游說(shuō)組織Biotechnology Industry Organization的CEO Jim Greenwood表示：“我們強(qiáng)烈認(rèn)為12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期是極為必要的，只有這樣才能在醫(yī)藥生物行業(yè)持續(xù)的吸引創(chuàng)新研發(fā)和投資。”

　　在史立臣看來(lái)，美國(guó)的生物制藥企業(yè)確實(shí)面臨著數(shù)據(jù)保護(hù)期限的較大壓縮：“從12年到8年，被壓縮了三分之一的期限，比例已經(jīng)很高了。”

　　然而同時(shí)，TPP協(xié)議國(guó)中的發(fā)展中國(guó)家也可能面臨著未來(lái)的窘境。

　　中倫律師事務(wù)所合伙人馬東曉在接受《法人》記者采訪時(shí)指出，8年的藥品專利保護(hù)和數(shù)據(jù)獨(dú)占期限高于國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，而TPP目前12國(guó)中部分國(guó)家的整體知識(shí)產(chǎn)權(quán)水平參差不齊。“特別是對(duì)越南這樣的發(fā)展中國(guó)家，專利研發(fā)和相關(guān)立法水平較低。它們?cè)谖磥?lái)將如何達(dá)到、實(shí)現(xiàn)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，是個(gè)值得關(guān)注的問題。”

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　　抬高仿制藥門檻

　　“TPP將會(huì)因?yàn)閷?dǎo)致發(fā)展中國(guó)家無(wú)法獲取亟須的藥物而被寫進(jìn)歷史。”(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“TPP協(xié)定抬高仿制藥品門檻中國(guó)該如何未雨綢繆"相關(guān)資訊)無(wú)國(guó)界醫(yī)生的激烈言辭直指TPP抬高了仿制藥門檻。

　　“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限的確將限制仿制藥的制造和出口。”史立臣指出，對(duì)于部分國(guó)家而言，TPP不僅延長(zhǎng)了保護(hù)期，還提高了仿制藥的成本和難度，這將對(duì)疾病的預(yù)防與治療產(chǎn)生很大影響。

　　傳統(tǒng)上，制造商在將藥品投放市場(chǎng)并在市場(chǎng)上銷售之前，為了確保藥品的質(zhì)量以及安全，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)并將結(jié)果和其他數(shù)據(jù)提交給藥品管理機(jī)關(guān)。而當(dāng)后申請(qǐng)者申請(qǐng)同樣的藥品注冊(cè)時(shí)，不需要重新進(jìn)行同樣的臨床試驗(yàn)，這就大大便利了仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng)。

　　“TPP規(guī)定將給予未披露數(shù)據(jù)若干年排他的權(quán)利，這是在專利權(quán)之外，給仿制藥的生產(chǎn)又設(shè)置了一道障礙。”張偉君認(rèn)為，數(shù)據(jù)排他規(guī)定將對(duì)仿制藥產(chǎn)生巨大的不利影響。

　　對(duì)于仿制藥制造方來(lái)說(shuō)，實(shí)行TPP協(xié)議之后將面臨一系列問題：臨床試驗(yàn)花費(fèi)昂貴難以承擔(dān)，試驗(yàn)費(fèi)用自然提高了仿制藥品價(jià)格，試驗(yàn)延誤仿制藥品的上市時(shí)間。此外，數(shù)據(jù)獨(dú)占期限獨(dú)立于藥品專利，即使某藥品在某國(guó)沒有獲得專利，數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)在某種程度上也起到了與專利保護(hù)同樣的作用。

　　而以上問題，多是未能擁有足夠醫(yī)藥專利、以仿制藥為主的國(guó)家所面對(duì)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

　　除此之外，張偉君還指出，TPP協(xié)定還通過(guò)“提供調(diào)整專利權(quán)期限的可能性，以補(bǔ)償專利所有人因上市銷售批準(zhǔn)程序造成有效專利權(quán)期限不合理的縮短”，也就是在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)實(shí)行的“藥品專利延長(zhǎng)保護(hù)制度”，即在藥品專利申請(qǐng)日20年后再給予延長(zhǎng)保護(hù)。如果這一規(guī)則在發(fā)展中國(guó)家實(shí)施，自然將也對(duì)仿制藥的生產(chǎn)帶來(lái)直接限制。

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　　中國(guó)應(yīng)未雨綢繆

　　雖并非TPP成員國(guó)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“TPP協(xié)定抬高仿制藥品門檻中國(guó)該如何未雨綢繆"相關(guān)資訊)但我國(guó)作為仿制藥大國(guó)也不能僅僅隔岸觀火。

　　在《法人》記者的采訪中，受訪者都認(rèn)為短期內(nèi)TPP并不會(huì)對(duì)中國(guó)藥企產(chǎn)生直接挑戰(zhàn)。“目前來(lái)說(shuō)，TPP對(duì)80%～90%的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)并沒有太大影響，主要影響的還是出口較多的醫(yī)藥企業(yè)。”史立臣指出，我國(guó)多數(shù)出口藥企從事原材料出口，制劑比例非常低。

　　然而，隨著我國(guó)同TPP成員國(guó)之間訂立的雙邊或區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定不斷增加，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則在內(nèi)的TPP規(guī)則可能也會(huì)滲透到這些協(xié)定中去，甚至不排除我國(guó)加入TPP或者將TPP規(guī)則吸收到我國(guó)主導(dǎo)的區(qū)域自貿(mào)協(xié)定中去的可能性。

　　因此從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，為了適應(yīng)將來(lái)可能出現(xiàn)的對(duì)藥品專利和藥品數(shù)據(jù)更為嚴(yán)格和強(qiáng)化保護(hù)的趨勢(shì)，張偉君直言：“中國(guó)藥企應(yīng)該未雨綢繆，提高藥品研發(fā)水平和藥品仿制能力，包括藥品安全性和有效性的試驗(yàn)以及臨床信息的獲取能力。”

　　“適應(yīng)TPP是一個(gè)趨勢(shì)，這就要求國(guó)家應(yīng)該更加重視創(chuàng)新。”史立臣強(qiáng)調(diào)與國(guó)際接軌的重要性，同時(shí)，他也提到對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立和專利申請(qǐng)的推動(dòng)。

　　雖然TPP關(guān)于藥品專利問題的規(guī)定并不針對(duì)中藥專利，僅指含有之前未獲批準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)藥品。但是，TPP所涉的亞洲國(guó)家對(duì)于中藥認(rèn)可度很高，因此也應(yīng)抓緊設(shè)立中藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　史立臣認(rèn)為，從目前我國(guó)藥品研發(fā)現(xiàn)狀來(lái)看，從化學(xué)醫(yī)藥制劑等領(lǐng)域突破競(jìng)爭(zhēng)非常難。他說(shuō)：“中藥，畢竟是中國(guó)藥品最強(qiáng)勢(shì)的部分，所以要把中藥當(dāng)作突破口。為了發(fā)展中藥，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家層面加快中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，推動(dòng)中藥專利的申請(qǐng)，從而真正獲得中藥市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)。”

　　張偉君亦指出，中藥的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，不是單單靠申請(qǐng)專利就可以取得的，重要的是得到市場(chǎng)的認(rèn)可，尤其是國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。因此，中藥企業(yè)需要專注提高研發(fā)能力和生產(chǎn)水平，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。

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