國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)(征求意見(jiàn)稿)

更新時(shí)間：2016-02-29 13:20:03 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司擬定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。相關(guān)

　　為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司擬定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。相關(guān)意見(jiàn)請(qǐng)于 2016年3月3日前反饋至我司郵箱：yjjdc@cfda.gov.cn。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)(征求意見(jiàn)稿)”詳細(xì)內(nèi)容搜集整理如下：

　　第一條　為保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序”征求意見(jiàn)稿內(nèi)容)加強(qiáng)核查工作組織管理，制定本工作程序。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的通知、實(shí)施以及核查后的處理按照本工作程序開(kāi)展。

　　第二條藥審中心與核查中心建立待核查品種溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。藥審中心根據(jù)審評(píng)進(jìn)度和評(píng)價(jià)需要，向核查中心提供待核查的品種情況。核查中心按審評(píng)順序、自查報(bào)告篩選以及舉報(bào)信息等情況擬定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃。

　　第三條核查中心在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查前10日將現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃在其網(wǎng)站公示，注明聯(lián)系方式與反饋時(shí)限要求，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，同時(shí)告知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　第四條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在10日內(nèi)沒(méi)有提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查，此后不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。核查中心將派出檢查組現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第五條檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查;核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對(duì)影響對(duì)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)(征求意見(jiàn)稿)相關(guān)信息，更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

食藥監(jiān)管總局進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查

部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假?gòu)闹靥幜P

加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過(guò)程中遇到任何疑問(wèn)，請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

　　第六條核查中心(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序”征求意見(jiàn)稿內(nèi)容)在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后10日內(nèi)形成明確的核查意見(jiàn)，并在形成核查意見(jiàn)后向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和主要研究者反饋和溝通核查情況。

　　第七條核查中心將明確的核查意見(jiàn)轉(zhuǎn)藥審中心進(jìn)行綜合審評(píng)，藥審中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整問(wèn)題，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的，應(yīng)在收到核查意見(jiàn)后5日內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論，將審批件報(bào)總局藥化注冊(cè)司。

　　第八條總局作出審批結(jié)論后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。

　　第九條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自查數(shù)據(jù)確認(rèn)真實(shí)可靠、規(guī)范完整的，可向核查中心提出要求提前開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)，核查中心在制定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃中予以安排。

食藥監(jiān)管總局進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查

部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假?gòu)闹靥幜P

加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)

編輯推薦

分享到：編輯：蘭蘭

上一篇：食品藥品監(jiān)管總局解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)

下一篇：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》自2016年7月1日起施行

資料下載精選課程老師直播真題練習(xí)

更多資料

更多課程

更多直播