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國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)(征求意見(jiàn)稿)

更新時(shí)間:2016-02-29 13:20:03 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽219收藏87

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摘要   為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理,保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率,食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司擬定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》,現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。相關(guān)

  為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理,保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率,食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司擬定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》,現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。相關(guān)意見(jiàn)請(qǐng)于 2016年3月3日前反饋至我司郵箱:yjjdc@cfda.gov.cn。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)(征求意見(jiàn)稿)”詳細(xì)內(nèi)容搜集整理如下:

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  第一條 為保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序”征求意見(jiàn)稿內(nèi)容)加強(qiáng)核查工作組織管理,制定本工作程序。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的通知、實(shí)施以及核查后的處理按照本工作程序開(kāi)展。

  第二條 藥審中心與核查中心建立待核查品種溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。藥審中心根據(jù)審評(píng)進(jìn)度和評(píng)價(jià)需要,向核查中心提供待核查的品種情況。核查中心按審評(píng)順序、自查報(bào)告篩選以及舉報(bào)信息等情況擬定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃。

  第三條 核查中心在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查前10日將現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃在其網(wǎng)站公示,注明聯(lián)系方式與反饋時(shí)限要求,并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,同時(shí)告知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

  第四條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在10日內(nèi)沒(méi)有提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查,此后不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。核查中心將派出檢查組現(xiàn)場(chǎng)核查。

  第五條 檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查;核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化,對(duì)影響對(duì)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的,應(yīng)依法取證。

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)(征求意見(jiàn)稿)相關(guān)信息,更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)

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  為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理,保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率,食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司擬定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》,現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。相關(guān)意見(jiàn)請(qǐng)于 2016年3月3日前反饋至我司郵箱:yjjdc@cfda.gov.cn。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)(征求意見(jiàn)稿)”詳細(xì)內(nèi)容搜集整理如下:

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  第六條 核查中心(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序”征求意見(jiàn)稿內(nèi)容)在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后10日內(nèi)形成明確的核查意見(jiàn),并在形成核查意見(jiàn)后向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和主要研究者反饋和溝通核查情況。

  第七條 核查中心將明確的核查意見(jiàn)轉(zhuǎn)藥審中心進(jìn)行綜合審評(píng),藥審中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整問(wèn)題,影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的,應(yīng)在收到核查意見(jiàn)后5日內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論,將審批件報(bào)總局藥化注冊(cè)司。

  第八條 總局作出審批結(jié)論后,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。

  第九條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自查數(shù)據(jù)確認(rèn)真實(shí)可靠、規(guī)范完整的,可向核查中心提出要求提前開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng),核查中心在制定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃中予以安排。

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