開展醫(yī)療器械臨床試驗的相關規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀

更新時間：2015-12-03 13:06:25 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　開展醫(yī)療器械臨床試驗，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理開展醫(yī)療器械臨床試驗的相關規(guī)定)應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施;逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

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