開展醫(yī)療器械臨床試驗的相關規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
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開展醫(yī)療器械臨床試驗,(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理開展醫(yī)療器械臨床試驗的相關規(guī)定)應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求,在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。
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