當(dāng)前位置: 首頁 > 執(zhí)業(yè)藥師 > 執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)動(dòng)態(tài) > 部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題

部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題

更新時(shí)間:2016-01-07 09:41:53 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽397收藏158

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒

地區(qū)

獲取驗(yàn)證 立即預(yù)約

請(qǐng)?zhí)顚憟D片驗(yàn)證碼后獲取短信驗(yàn)證碼

看不清楚,換張圖片

免費(fèi)獲取短信驗(yàn)證碼

摘要   7月22日以來,食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,11月起組織力量分兩批對(duì)真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查,發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不

  7月22日以來,食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,11月起組織力量分兩批對(duì)真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查,發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題。這個(gè)被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,目前工作進(jìn)展如何?核查政策有哪些?如何處理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的行為人?對(duì)此,食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪。

  相關(guān)推薦:2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題匯總|模擬試題匯總

  記者:為什么開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查?(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題”相關(guān)信息)

  吳湞:藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是判定藥品有效性和安全性的重要依據(jù),對(duì)其數(shù)據(jù)進(jìn)行核查是藥品審批上市前的法定程序。針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題,7月22日食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,全面啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,目的是以此為切入點(diǎn),規(guī)范我國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)酥琳麄€(gè)藥品研發(fā)工作和生產(chǎn)經(jīng)營行為,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí),實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平,更好地滿足公眾用藥需求。這也是落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的重點(diǎn)任務(wù)。

  30年前,美國一些制藥企業(yè)為搶先申報(bào)仿制藥申請(qǐng)也曾出現(xiàn)過大量數(shù)據(jù)造假行為。美國藥監(jiān)部門制訂了嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假的政策,對(duì)仿制藥行業(yè)進(jìn)行了徹底整頓。

  記者:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作進(jìn)展情況如何?

  吳湞:此次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查涉及7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng),其中新藥948個(gè),仿制藥503個(gè),進(jìn)口藥171個(gè)。在企業(yè)自查階段,申請(qǐng)人要求撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)。11月起,總局組織力量分兩批對(duì)真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查,分別于11月11日、12月7 日發(fā)布公告,對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整問題的22家企業(yè)24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng),作出不予批準(zhǔn)的處理。截止12月14日,申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì) 727個(gè)。

編輯推薦

《中國執(zhí)業(yè)藥師》雜志,推薦資料匯總

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總

歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)

執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

  7月22日以來,食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,11月起組織力量分兩批對(duì)真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查,發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題。這個(gè)被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,目前工作進(jìn)展如何?核查政策有哪些?如何處理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的行為人?對(duì)此,食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪。

  相關(guān)推薦:2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題匯總|模擬試題匯總

  記者:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題?(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題”相關(guān)信息)

  吳湞:從已結(jié)束的兩批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查情況看,影響技術(shù)審評(píng)的問題主要分兩大類,一類是真實(shí)性問題,一類是規(guī)范性、完整性問題。真實(shí)性方面,主要包括編造數(shù)據(jù)、篡改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)無法溯源、試驗(yàn)用藥品不真實(shí)等。例如,生物樣本分析測(cè)試使用的儀器出廠合格報(bào)告時(shí)間晚于試驗(yàn)測(cè)定完成時(shí)間;試驗(yàn)結(jié)果時(shí)間早于進(jìn)樣時(shí)間;進(jìn)行對(duì)比研究的試驗(yàn)制劑和參比制劑為同一制劑;瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件、違背試驗(yàn)方案的合并用藥;關(guān)鍵儀器設(shè)備變賣、備份光盤丟失,全部數(shù)據(jù)無法溯源等。這類行為,多數(shù)具有明顯的主觀故意性,嚴(yán)重危及申報(bào)上市藥品的有效性和安全性。

  完整性和規(guī)范性方面問題,主要是部分臨床數(shù)據(jù)缺失,不足以做出有效性和安全性的判斷;違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)相關(guān)規(guī)定的行為,包括試驗(yàn)用藥品管理混亂、違背試驗(yàn)方案操作、生物樣本分析不科學(xué)、方法學(xué)評(píng)價(jià)與樣品檢測(cè)交叉等,這些行為也影響審評(píng)機(jī)構(gòu)做出藥品有效性和安全性的判斷。

  真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn),是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在問題,不僅給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴(yán)重影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

編輯推薦

《中國執(zhí)業(yè)藥師》雜志,推薦資料匯總

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總

歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)

執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

分享到: 編輯:蘭蘭

資料下載 精選課程 老師直播 真題練習(xí)

執(zhí)業(yè)藥師資格查詢

執(zhí)業(yè)藥師歷年真題下載 更多

執(zhí)業(yè)藥師每日一練 打卡日歷

0
累計(jì)打卡
0
打卡人數(shù)
去打卡

預(yù)計(jì)用時(shí)3分鐘

環(huán)球網(wǎng)校移動(dòng)課堂APP 直播、聽課。職達(dá)未來!

安卓版

下載

iPhone版

下載

返回頂部