2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(十五)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)

    一、總則
    1．適用范圍  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。
    2．主管部門  國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作；省級負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。
    3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理  是指藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件  和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。
    二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可
    1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室必須具有  能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
    2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管管理部門提交以下材料：
    (1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》。
    (2)實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。
    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
    (4)所在地省級衛(wèi)生行政部門的審核同意意見。
    (5)擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級)；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
    (6)擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格。
    (7)配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或草案)。
    (8)主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄。
    (9)制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
    3．省級藥品監(jiān)督管理部門的處理申請情況
    (1)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
    (2)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
    (3)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
    (4)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
    4．特殊要求  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等。
    三、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理
    1．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本  正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
    2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明：證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。