藥品質(zhì)量特性-2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點

更新時間：2017-10-30 11:04:02 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　1.安全性

　　是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。由于藥品具有兩重性，其不良反應(yīng)是客觀存在的，所以安全性也是評價藥品最重要的指標(biāo)之一。假如某物質(zhì)對防治、診斷疾病有效，但是對人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致死，則不能作為藥品。

　　2.有效性

　　是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。

　　藥品的有效程度的表示方法：在國外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”等區(qū)別，國內(nèi)采用“痊愈”、“顯效”、“有效”予以區(qū)別。

　　3.穩(wěn)定性

　　是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產(chǎn)、運輸、儲存和使用的要求。

　　4.均一性

　　是指藥品的每一個單位產(chǎn)品(制劑的單位產(chǎn)品，如每一片藥、一支注射劑等;原料藥的單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性。

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