2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題（15）

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(15)”。預祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

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　　1.應當依法從輕或者減輕行政處罰的情況是

　　A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　B.受他人脅迫有違法行為的

　　C.配合行政機關查處違法行為有主動表現(xiàn)的

　　D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

　　E.沒有造成危害后果的不予以行政處罰的

　　正確答案:ABCDE

　　2.應實行聽證程序的情形有

　　A.行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰

　　B.行政機關作出嚴重警告的行政處罰

　　C.行政機關作出吊銷許可證的行政處罰

　　D.行政機關作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰

　　E.行政機關作出較大數(shù)額罰款的行政處罰

　　正確答案:ACDE

　　3.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細情況包括

　　A.必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密

　　B.試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料

　　C.如發(fā)生與試驗相關的損害，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償

　　D.試驗目的、試驗過程與期限以及試驗分組場應告知受試者

　　E.受試者參加試驗是自愿的，有權隨時退出，其醫(yī)療待遇與權益不受影響

　　正確答案:ABCDE

　　4.臨床試驗的總結報告的內(nèi)容是

　　A.對嚴重不良事件報告表的評價和討論

　　B.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比情

　　C.隨機進入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由

　　D.用文字、圖表試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性

　　E.多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響

　　正確答案:ABCDE

　　5.國家藥監(jiān)局可以實行快速審批新藥的情況是

　　A.未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑

　　B.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　C.未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品

　　D.抗艾滋病病毒的新藥

　　E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　正確答案:ABCDE

　　6.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟

　　A.認為行政機關侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權的

　　B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

　　C.對責令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的

　　D.行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲、任免等決定不服的

　　E.認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)的

　　正確答案:ABCE

　　7.藥品注冊管理辦法的適用對象是

　　A.境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究的

　　B.境內(nèi)申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)的

　　C.境內(nèi)申請藥物進口的

　　D.境內(nèi)進行相關的藥品注冊檢驗的

　　E.境內(nèi)進行相關的藥品監(jiān)督管理的

　　正確答案:ABCDE

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　　8.行政處罰的種類有

　　A.警告、罰款

　　B.責令停產(chǎn)停業(yè)

　　C.沒收違法所得、沒收非法財物

　　D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照

　　E.行政拘留

　　正確答案:ABCDE

　　9.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細情況包括

　　A.受試者參加試驗應是自愿的，有權隨時退出，其醫(yī)療待遇與權益不受影響

　　B.必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密

　　C.試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料

　　D.如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償

　　E.試驗目的、過程與期限及檢查操作等的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗不同的組別

　　正確答案:ABCDE

　　10.下列說法正確的是

　　A.當事人有權進行陳述和申辯

　　B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核

　　C.當事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，行政機關應當采納

　　D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰

　　E.行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人享有的權利

　　正確答案:ABCDE

　　11.負責臨床試驗的研究者應具備的條件是

　　A.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻

　　B.具有并有權支配進行臨床試驗所需的人員和設備條件

　　C.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格

　　D.具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗

　　E.對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗

　　正確答案:ABCDE

　　12.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容包括了

　　A.產(chǎn)品用途

　　B.適用范圍

　　C.禁忌癥

　　D.注意事項

　　E.警示及提示性說明

　　正確答案:ABCDE

　　13.以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有

　　A.新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為

　　B.轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構

　　C.已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原文號申請

　　D.接受新藥技術轉讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書

　　E.受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致

　　正確答案:ABDE

　　14.臨床研究期間，國家藥監(jiān)局要求申請人修改臨床研究方案，暫?；蛘呓K止臨床研究的情況是

　　A.臨床研究中弄虛作假的

　　B.臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的

　　C.不能有效保證受試者安全的

　　D.已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的

　　E.違反"GCP"其他情況的

　　正確答案:ABCDE

　　15.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是

　　A.非人民法院受案范圍

　　B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織

　　C.有明確的被告

　　D.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

　　E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

　　正確答案:BCDE

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　　16.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是

　　A.非人民法院受案范圍

　　B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織

　　C.有明確的被告

　　D.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

　　E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

　　正確答案:BCDE

　　17.在"處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定"中對普通商業(yè)企業(yè)不得

　　A.暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥

　　B.從未取得"藥品經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的藥品批發(fā)(生產(chǎn))企業(yè)采購乙類非處方藥

　　C.其連鎖超市分店獨自采購

　　D.銷售處方藥和甲類非處方藥

　　E.采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥

　　正確答案:ABCDE

　　18.非處方藥專有標識的應用范圍是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)指南性的標志

　　B.經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)指南性標志

　　C.用于已列入"國家非處方藥目錄"

　　D.通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標簽，使用說明書的專有標識

　　E.通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)、外包裝的專有標識

　　正確答案:BCDE

　　19.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》制度的依據(jù)是

　　A.《中華人民共和國藥品管理法》

　　B.《中華人民共和國標準化法》

　　C.《中華人民共和國質量管理法》

　　D.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》

　　E.相關法律、法規(guī)的規(guī)定

　　正確答案:ADE

　　20.進口藥品的分包裝是指

　　A.已獲"進口藥品注冊證"的藥品在境內(nèi)由大包裝改為小包裝

　　B.藥品已在境外完成最終制劑過程

　　C.在境內(nèi)對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝

　　D.在境內(nèi)對已完成內(nèi)包裝的藥品放置說明書、粘貼標簽等

　　E.藥品的生產(chǎn)全過程

　　正確答案:ABCD

　　21.藥品注冊申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等提供

　　A.不承擔侵權的后果

　　B.該品種的侵權報告

　　C.在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明

　　D.對他人的專利不構成侵權的保證書

　　E.對可能的侵權后果負責的承諾

　　正確答案:CDE

　　22.使用不合格計量器具或者破壞計量器具準確度，給國家和消費者造成損失的將

　　A.責令賠償損失

　　B.沒收計量器具

　　C.沒收違法所得

　　D.處以罰款

　　E.停業(yè)整頓

　　正確答案:ABCD

　　23.醫(yī)療器械說明書中不應有的內(nèi)容是

　　A.最高技術

　　B.最科學

　　C.最先進

　　D.有效率95%

　　E.治愈率90%

　　正確答案:ABCDE

　　24.制定和實施藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是

　　A.保障民眾人身安全

　　B.為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范

　　C.為保證試驗結果科學可靠

　　D.保護受試者的權益

　　E.保障受試者的安全

　　正確答案:BCDE

　　25.臨床試驗方案應包括的內(nèi)容

　　A.臨床試驗的題目和專題理由

　　B.試驗目的和目標

　　C.進行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者姓名、資格和地址

　　D.受試者的人選標準和排除標準

　　E.擬進行臨床和實驗室檢查的項目，測定的次數(shù)和藥代動力學分析等

　　正確答案:ABCDE

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　　26.提起行政訴訟應當滿足下列哪些條件

　　A.原告是認為具體行政行為侵害其合法權益的公民、法人或其他組織

　　B.有明確的被告

　　C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

　　D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

　　E.在知道作出具體行政行為之日起3個月內(nèi)提出

　　正確答案:ABCDE

　　27.下列屬于醫(yī)療器械說明書應當包括的內(nèi)容是

　　A.產(chǎn)品注冊號

　　B.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話

　　C.執(zhí)行的產(chǎn)品標準

　　D.安裝和使用說明或圖示

　　E.產(chǎn)品的主要結構、性能、規(guī)格、產(chǎn)品用途、適用范圍

　　正確答案:ABCDE

　　28.藥品的通用名稱必須是

　　A.用英文名稱表示

　　B.用漢語拼音表示

　　C.用中文顯著表示

　　D.通用名與商品名稱用字的比例不得小于1:2

　　E.通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用

　　正確答案:CDE

　　29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可從哪里購進醫(yī)療器械

　　A.有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　B.有《經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　C.有《工商營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)

　　D.有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　E.有《稅務登記證》的企業(yè)

　　正確答案:AD

　　30.為申請新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括

　　A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的車間生產(chǎn)

　　B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格

　　C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號

　　D.仍在藥品有效期內(nèi)

　　E.未變質的

　　正確答案:ACD

　　31.下列屬于不正當競爭行為的是

　　A.假冒他人的注冊商標

　　B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢

　　C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他的商品

　　D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志，偽造產(chǎn)地，對商品質量作引入誤解的虛假表示

　　E.以盜竊、利誘等不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密

　　正確答案:ABCDE

　　32.公民、法人或者其他組織依法申請行政復議的情況是

　　A.對行政機關作出的警告、罰款等決定不服的

　　B.對行政機關作出的查封、扣押等行政強制措施決定不服的

　　C.對行政機關作出的有關變更、撤銷許可證、執(zhí)照等決定不服的

　　D.認為行政機關侵犯合法經(jīng)營自主權的

　　E.認為行政機關沒有依法辦理的

　　正確答案:ABCDE

　　33.藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的必須附有

　　A.境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明

　　B.證明該機構已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件

　　C.證明該機構的相關文件

　　D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進行現(xiàn)場考察

　　正確答案:ABDE

　　34.倫理委員會從保障受試者權益的角度出發(fā)，嚴格審議試驗方案應考慮的內(nèi)容

　　A.研究者的資格、經(jīng)驗、人員配備及設備條件

　　B.試驗方案是否適當

　　C.受試者的人選方法

　　D.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時給予治療或保險措施

　　E.對試驗方案提出的修正意見是否可接受

　　正確答案:ABCDE

　　35.申請藥品再注冊時，不予再注冊的情況是

　　A.經(jīng)國家藥監(jiān)局再評價屬于淘汰品種的

　　B.未完成國家藥監(jiān)局批準上市時提出的有關要求的

　　C.按"藥品管理法"的規(guī)定屬于撤銷藥品批準證明文件的

　　D.不具備"藥品管理法"規(guī)定的生產(chǎn)條件的

　　E.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的

　　正確答案:ABCDE

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　　36.申請進行藥品分包裝應符合的要求是

　　A.該藥品已取得了《進口藥品注冊證》

　　B.該藥品是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種

　　C.該藥品雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種

　　D.同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年

　　E.該藥品已取得了《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　正確答案:ABCDE

　　37.在藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有

　　A.證明該單位相關的文件

　　B.境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明

　　C.證明該機構已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件

　　D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的審報資料

　　E.以上都不是

　　正確答案:BCD

　　38.醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明主要包括

　　A.產(chǎn)品預定功能及可能帶來的副作用

　　B.一次性使用產(chǎn)品應注明"一次性使用"字樣

　　C.依產(chǎn)品特點，應提示使用者，經(jīng)營者應注意的其他事項

　　D.產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外，對操作者和使用者的保護措施及應采取的應急和糾正措施

　　E.使用過程中與其他產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險性

　　正確答案:ABCDE

　　39.行政處罰決定之前，當事人要求聽證時，聽證程序是

　　A.當事人要求聽證，應當在行政機關告知三日內(nèi)提出

　　B.行政機關應當在聽證的七日前，通知當事人舉行聽證的時間、地點

　　C.當事人可以親自參加聽證，也可委托一至二人代理

　　D.聽證應當制作筆錄，筆錄應當交當事人審核無誤簽字或者蓋章

　　E.當事人進行申辯和質證

　　正確答案:ABCDE

　　40.《中華人民共和國刑法》中的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”是指

　　A.在產(chǎn)品中摻入雜質，致使產(chǎn)品質量不符合國家法律法規(guī)的

　　B.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質量不符合產(chǎn)品明示質量標準規(guī)定的質量要求

　　C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質量降低的行為

　　D.在產(chǎn)品中摻入雜質，致使產(chǎn)品質量失去應有使用性能的行為

　　E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質量不符合國家法律法規(guī)的

　　正確答案:ABCDE

　　41.藥品臨床試驗管理規(guī)范制定和實施的目的是

　　A.為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范

　　B.為保證試驗結果科學可靠

　　C.保護受試者的權益

　　D.保障受試者的安全

　　E.保障民眾人身安全

　　正確答案:ABCD

　　42.《中華人民共和國計量法》制定的目的是

　　A.為維護國家、人民的利益

　　B.為了加強計量監(jiān)督管理

　　C.保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠

　　D.有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學技術的發(fā)展

　　E.適應社會主義現(xiàn)代化建設的需要

　　正確答案:ABCDE

　　43.承擔臨床試驗的監(jiān)查員的工作內(nèi)容是

　　A.在試驗前確認試驗承擔單位已具有的適當條件

　　B.在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書

　　C.了解受試者的人選率及試驗的進展情況

　　D.確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致

　　E.核實試驗用的藥品是否按照有關法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回、并做相應的記錄

　　正確答案:ABC

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　　44.需要進行藥品補充申請的情況是

　　A.變更藥品批準證明文件

　　B.變更藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的

　　C.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質量的

　　D.藥品生產(chǎn)工藝改變其藥品質量未受影響

　　E.藥品批準證明文件

　　正確答案:ABC

　　45.臨床試驗多中心試驗計劃和實施要考慮的是

　　A.在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議

　　B.各中心同期進行臨床試驗

　　C.各中心臨床試驗樣本量大小應符合統(tǒng)計學要求

　　D.建立標準化的評價方法

　　E.加強監(jiān)查員的職能

　　正確答案:ABCDE

　　46.省級藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術轉讓申請后應對受讓方進行

　　A.試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設備的檢查

　　B.樣品生產(chǎn)與檢驗記錄的檢查

　　C.抽樣檢查

　　D.新藥證書的核查

　　E.同時通知藥品檢驗所進行檢驗

　　正確答案:ABCE

　　47.中華人民共和國刑法中的"在產(chǎn)品中摻雜、摻假"是指

　　A.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質量不符合國家法律、法規(guī)的行為

　　B.在產(chǎn)品中摻入雜質，致使產(chǎn)品質量失去應有使用性能的行為

　　C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質量降低的行為

　　D.在產(chǎn)品中摻入雜質，致使產(chǎn)品質量不符合國家法律、法規(guī)的行為

　　E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質量不符合產(chǎn)品明示質量標準規(guī)定質量要求的行為

　　正確答案:ABCDE

　　48.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務應具備的條件是

　　A.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學知識的專業(yè)人員

　　B.其兩名專業(yè)人員應經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可

　　C.符合中華人民共和國藥品管理法

　　D.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

　　E.符合"互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法，規(guī)定的要求

　　正確答案:ABDE

　　49.藥品說明書應有的內(nèi)容包括

　　A.藥理毒理

　　B.藥物相互作用

　　C.藥代動力學

　　D.結構式

　　E.藥品名稱

　　正確答案:ABCDE

　　50.與《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定相符的是

　　A.不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本價格銷售商品

　　B.經(jīng)營者銷售或購買商品，可以以明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金，但必須如實入帳

　　C.不得利用廣告或其他方法對商品進行虛假宣傳

　　D.不得采用非法手段侵犯商業(yè)秘密

　　E.不得違背購買者的意愿搭售商品或附加其他不合理的條件

　　正確答案:ABCDE

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