2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(12)
藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(12)”。預(yù)祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
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1、藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括
A、確定供貨單位的合法資格
B、確定供貨單位的商業(yè)信譽(yù)
C、確定所購入藥品的合法性
D、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格
E、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
正確答案:B
答案解析:企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求:確定供貨單位的合法資格;確定所購人藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
2、 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記時間應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更的
A、15日前
B、30日前
C、15日后
D、30日后
E、3個月內(nèi)
正確答案:B
3、 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為
A、5年
B、3年
C、2年
D、1年
E、6年
正確答案:D
4、 藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括
A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件
B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件
C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件
D、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件
E、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式
正確答案:B
答案解析:對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料:《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號;《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件是審核品種時需要查驗(yàn)的。
5、 藥品經(jīng)營企業(yè)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,下列說法錯誤的是
A、應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入
B、應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的復(fù)核
C、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)營管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行
D、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行
E、數(shù)據(jù)更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄
正確答案:C
6、 藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度,不包括
A、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定
B、處方藥銷售的管理
C、藥品拆零的管理
D、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理
E、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理
正確答案:A
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7、 藥品零售企業(yè)銷售藥品時,開具的銷售憑證所標(biāo)明的內(nèi)容可不包括
A、藥品名稱
B、銷售數(shù)量
C、生產(chǎn)廠商
D、供貨單位名稱
E、藥品批號
正確答案:D
答案解析:藥品零售企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
8、 藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品相對濕度為
A、45%~85%
B、35%~75%
C、25%~65%
D、45%~75%
E、35%~65%
正確答案:B
9、 藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有
A、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B、大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
D、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
E、大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
正確答案:D
10、 藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施中,不包括
A、立即停止銷售
B、立即追回已銷售藥品
C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定
D、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)
E、對存在質(zhì)量問題的藥品有效隔離
正確答案:B
11、 藥品批發(fā)企業(yè)所建立的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等相關(guān)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正確答案:E
12、 藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時,如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至
A、運(yùn)輸包裝
B、中包裝
C、外包裝
D、最小包裝
E、最小銷售單元
正確答案:D
13、 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審,并進(jìn)行
A、定期跟蹤管理
B、專項(xiàng)跟蹤管理
C、階段跟蹤管理
D、常態(tài)跟蹤管理
E、動態(tài)跟蹤管理
正確答案:E
14、 藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,實(shí)行色標(biāo)管理是
A、按質(zhì)量狀態(tài)
B、按效期狀態(tài)
C、按驗(yàn)收狀態(tài)
D、按藥品類型
E、按入貨時間
正確答案:A
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15、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,開具的銷售憑證所標(biāo)明的內(nèi)容可不包括
A、藥品名稱
B、銷售價格、數(shù)量
C、生產(chǎn)廠商
D、供貨單位名稱
E、藥品有效期
正確答案:E
16、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括
A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件
B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件原件
C、銷售進(jìn)口藥品的,按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件
D、加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件
E、加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件
正確答案:B
17、 藥品召回分級的依據(jù)是
A、根據(jù)藥品產(chǎn)生危害的范圍
B、根據(jù)藥品產(chǎn)生危害的嚴(yán)重程度
C、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度
D、根據(jù)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度
E、根據(jù)藥品上市的時間長度
正確答案:C
18、 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)不包括
A、確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊
B、審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等
C、審核本機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的資格和工作情況
D、建立新藥引進(jìn)評審制度,負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作
E、組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥
正確答案:C
19、 藥學(xué)部門要建立的藥學(xué)管理工作模式是
A、以藥品為中心
B、以臨床為中心
C、以質(zhì)量為中心
D、以藥師為中心
E、以患者為中心
正確答案:E
20、 一級召回是
A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的
B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的
C、使用該藥品一般不會引起健康危害的
D、由于其他原因需要收回的
E、不良反應(yīng)大及其他原因危害人體健康的
正確答案:A
21、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄保存時間不得少于
A、二年
B、三年
C、四年
D、五年
E、六年
正確答案:B
22、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)憑
A、《麻醉藥品、第一類精神藥品購銷印鑒卡》
B、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》
C、《麻醉藥品、第一類精神藥品使用印鑒卡》
D、《麻醉藥品、第一類精神藥品采購印鑒卡》
E、《麻醉藥品、第一類精神藥品供銷印鑒卡》
正確答案:B
23、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購目錄中,同一通用名稱的抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過
A、1種
B、2種
C、3種
D、4種
E、5種
正確答案:B
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24、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的調(diào)整周期是
A、原則上為2年,最短不得少于1年
B、原則上為3年,最短不得少于1年
C、原則上為3年,最短不得少于2年
D、原則上為5年,最短不得少于2年
E、原則上為5年,最短不得少于3年
正確答案:A
25、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人是
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人
B、藥劑科主任
C、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員
D、抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)人
E、臨床藥師
正確答案:A
答案解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人,而非藥劑科主任或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會人員。
26、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時,應(yīng)及時進(jìn)行處理的部門是
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門
B、藥事管理委員會
C、制劑質(zhì)量管理組織
D、制劑使用部門
E、藥品監(jiān)督管理部門
正確答案:C
答案解析:制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時,制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進(jìn)行處理,出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回,并填寫收回記錄。
27、 以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)的是
A、對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核
B、藥品召回的管理
C、藥品不良反應(yīng)的報告
D、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作
E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核
正確答案:D
答案解析:指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)。
28、 因治療疾病需要,個人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明,可以攜帶
A、單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品
B、1日常用量以內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品
C、3日常用量以內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品
D、7日常用量以內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品
E、15日常用量以內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品
正確答案:A
29、 應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組的醫(yī)院是
A、一級以上醫(yī)院
B、二級以上醫(yī)院
C、三級醫(yī)院
D、二級以下醫(yī)院
E、所有醫(yī)院
正確答案:B
30、 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)的基本準(zhǔn)則是
A、對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),保證人民用藥安全、有效
B、對患者負(fù)責(zé),不斷提高業(yè)務(wù)水平
C、對社會負(fù)責(zé),保證藥品安全有效
D、對人民負(fù)責(zé),保證人民用藥質(zhì)量合格
E、對職業(yè)負(fù)責(zé),保證執(zhí)業(yè)水準(zhǔn)
正確答案:A
31、 小王在藥店選購某感冒藥品時覺得該藥品的品牌、質(zhì)量不合心意,打算離開,被該產(chǎn)品的促銷員攔住,稱小王必須要買該藥品,否則不允許離開。促銷員的行為侵犯了小王的
A、公平交易權(quán)
B、自主選擇權(quán)
C、受尊重權(quán)
D、知情了解權(quán)
E、人身自由權(quán)
正確答案:B
答案解析:《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第九條規(guī)定:“消費(fèi)者有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者,自主選擇商品品種或者服務(wù)方式,自主決定購買或者不購買任何一種商品,接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時,有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。”
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