關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))、《藥品進(jìn)口管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號(hào))及《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào))的規(guī)定,對(duì)符合條件的藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品,可予以一次性進(jìn)口。食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年3月31日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將意見(jiàn)稿詳細(xì)內(nèi)容整理如下:
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聯(lián)系人:許峰
電子郵件:hxypc@cfda.gov.cn
一、適用范圍
已在中國(guó)境外上市但尚未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告征求意見(jiàn)稿詳細(xì)內(nèi)容),用于以下用途的:
(一)在中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)研究中用于對(duì)照藥品的藥品;
(二)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品。
二、申報(bào)程序
(一)申請(qǐng)人按要求準(zhǔn)備申請(qǐng)資料,向各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出一次性進(jìn)口申請(qǐng)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)進(jìn)行審核,并出具審核意見(jiàn)表(附件1)。
(二)申請(qǐng)人將資料和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的審核意見(jiàn)表,一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理部門(mén)提交一次性進(jìn)口申請(qǐng)。
(三)受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的相關(guān)材料進(jìn)行形式審查,符合要求的,予以受理,并將申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。
(四)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織進(jìn)行審查,符合要求的,發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》。不符合要求的,發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
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根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))、《藥品進(jìn)口管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號(hào))及《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào))的規(guī)定,對(duì)符合條件的藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品,可予以一次性進(jìn)口。食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年3月31日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將意見(jiàn)稿詳細(xì)內(nèi)容整理如下:
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三、資料要求
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表》(附件2),同時(shí)提交下列資料:
(一)申請(qǐng)人登記證明文件(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等),(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告征求意見(jiàn)稿詳細(xì)內(nèi)容)《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)。申請(qǐng)人非進(jìn)口藥品使用者的,提供實(shí)際使用者的委托書(shū)。
(二)加蓋申請(qǐng)人公章的書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括:本申請(qǐng)所符合的情形、申請(qǐng)進(jìn)口的原因和依據(jù),申請(qǐng)進(jìn)口的藥品國(guó)外上市情況、申請(qǐng)進(jìn)口藥品的數(shù)量及使用方案。若申請(qǐng)用于開(kāi)展藥學(xué)研究、非臨床研究的對(duì)照藥品,申請(qǐng)人須承諾所進(jìn)口藥品不得用于臨床。
申請(qǐng)人非進(jìn)口藥品使用者的,由使用者出具上述申請(qǐng)報(bào)告。
(三)所申請(qǐng)進(jìn)口藥品國(guó)外已獲準(zhǔn)上市證明及合法來(lái)源證明文件(購(gòu)貨發(fā)票,或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的贈(zèng)送證明等)。進(jìn)口臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品的,還需提供該藥品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
四、監(jiān)管要求
(一)《進(jìn)口藥品批件》進(jìn)口時(shí)限不超過(guò)6個(gè)月,所進(jìn)口的對(duì)照藥品僅能用于《進(jìn)口藥品批件》載明的特定用途,并應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。申請(qǐng)人及實(shí)際使用者應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)照藥品的監(jiān)督使用,并承擔(dān)使用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理。
(二)藥品進(jìn)口后,各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管,針對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的使用方案加強(qiáng)核查與監(jiān)督,特別是用于臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品,應(yīng)予以重點(diǎn)監(jiān)管。
(三)上述一次性進(jìn)口的對(duì)照藥品,凡屬于臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品的,應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)人提供的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行口岸檢驗(yàn),口岸檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的通用要求。
附件:1.審核意見(jiàn)表
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