總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿
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為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南(征求意見稿)》，下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)將”總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿“詳細內(nèi)容整理如下：
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿詳細內(nèi)容)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，年度自查報告至少包括如下主要內(nèi)容:
一、綜述
(一)生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
(二)年度重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構變化情況，包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況;二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變更情況。對于關鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應詳述工藝驗證、設備驗證的內(nèi)容等情況;三是重要供應商變化情況。對于特殊采購物品以及產(chǎn)品注冊檢驗時所使用的關鍵物料等重要的外部供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
(三)管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人(最高管理者)履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價，對內(nèi)審員、產(chǎn)品檢驗員能力的評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品實物的質(zhì)量等方面進行綜合評價。
二、年度質(zhì)量管理體系運行情況
(一)人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況;二是關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。
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(三)產(chǎn)品設計變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供總局器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南征求意見稿詳細內(nèi)容)，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明。
(四)采購、銷售和售后服務管理情況：包括供應商審核、評價工作開展情況;銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。
(五)不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。
(六)內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況;二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
(七)不良事件監(jiān)測情況：年度不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，嚴重不良事件的處置情況。
三、其他事項
(一)與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣貫的情況;
(二)年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和檢查結論。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
(三)年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。
注：請于2016年3月15日前將意見和建議反饋品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。
聯(lián)系人：白志國汝燕濤
聯(lián)系電話：(010)88331479、88331409
傳真電話：(010)88363234
聯(lián)系郵箱：qxjgsc@cfda.gov.cn
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