2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：非處方藥的申報(bào)
更新時(shí)間：2013-04-26 11:32:02
來源：|0
瀏覽
收藏
瀏覽收藏
執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒
摘要 2013執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料
第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。
第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。
第一百零七條 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
第一百零八條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。
相關(guān)鏈接：
執(zhí)業(yè)藥師考試必備：2013執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考指南
2013年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名考試答疑匯總
編輯推薦
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識(shí)點(diǎn)概述：土鱉蟲(䗪蟲)2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn)：丙磺舒2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn)：秋水仙堿2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識(shí)點(diǎn)概述：石決明2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識(shí)點(diǎn)概述：血竭2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識(shí)點(diǎn)概述：沒藥2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn)：布洛芬2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn)：吲哚美辛2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn)：坎地沙坦2024-11-09
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識(shí)點(diǎn)概述：茯苓2024-11-08
打卡人數(shù)
