執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》輔導(dǎo)：藥品說(shuō)明書撰寫

一、藥品說(shuō)明書撰寫原則

　　1.藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題

　　藥品說(shuō)明書是藥物信息情服最基本、最重要的來(lái)源。它是具有法律意義的重要文件，是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

　　2.藥品說(shuō)明書的撰寫原則與編制內(nèi)容（了解）

　　藥品說(shuō)明書的撰寫原應(yīng)遵循以下原則：資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達(dá)要簡(jiǎn)明易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面。

　　化學(xué)藥品說(shuō)明書格式

　�。�＊＊＊說(shuō)明書

　�。鬯幤访�稱］通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、本品主要成分及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：”）［性狀］、［藥理毒理］、［藥代動(dòng)力學(xué)］、［適應(yīng)癥］、［用法用量］、［不良反應(yīng)］、［禁忌］、［注意事項(xiàng)］、［孕婦及哺乳期婦女用藥］、［兒童用藥］、［老年患者用藥］、［藥物相互作用］、［藥物過(guò)量］、［規(guī)格］、［貯藏］、［包裝］、［有效期］、［批準(zhǔn)文號(hào)］、［生產(chǎn)企業(yè)］企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址。

　　中藥說(shuō)明書格式

　�。�＊＊＊說(shuō)明書

　�。鬯幤访�稱］品名、漢語(yǔ)拼音、［主要成分］、［性狀］、［藥理作用］、［功能主治］、［用法用量］、［不良反應(yīng)］、［禁忌］、［注意事項(xiàng)］、［規(guī)格］、［貯藏］、［包裝］、［有效期］、［批準(zhǔn)文號(hào)］、［生產(chǎn)企業(yè)］企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址

　　二、藥品說(shuō)明書的主要術(shù)語(yǔ)

　　1.藥品名稱

　　藥品說(shuō)明書不能只注明商品名，必須標(biāo)明通用名稱。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)藥品的通用名稱必須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱并用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名，二者的比例不得小于1：2.

　　2.藥品成分

　　復(fù)方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。

　　3.藥品的藥理毒理作用及藥物動(dòng)力學(xué)

　　4.藥品的適應(yīng)癥

　　5.用法用量

　　用藥方法與用藥劑量是藥品說(shuō)明書的核心部分。

　　6.不良反應(yīng)

　　藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機(jī)能的過(guò)程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對(duì)人本有害或與使用目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。

　　7.禁忌

　　8.注意事項(xiàng)

　　按照藥品監(jiān)督管理局新的細(xì)則規(guī)定，應(yīng)單列各項(xiàng)編寫，尤其是“孕婦及哺乳期婦女用藥”“藥物相互作用”兩項(xiàng)不可缺少，如缺乏可靠實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”字樣。

　　9.有效期

　　藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示。

　　10.批準(zhǔn)文號(hào)

　　它是最直接最簡(jiǎn)單的從外觀即能判斷藥品合法性的標(biāo)志之一，必須給予足夠的重視，執(zhí)業(yè)藥師更應(yīng)熟練地掌握各種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的意義。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母 “S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼的前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

來(lái)源:考