2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：保健食品的審批辦法
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保健食品管理辦法第二章：保健食品的審批。
第四條 保健食品必須符合下列要求：
(一)經必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱;
(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛(wèi)食健字()第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志(標志圖案見附件》。
第六條 申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;
(一)毒理學安全性評價報告;
(四)保健功能評價報告;
(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;
(六)產品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告;
(七)標簽及說明書(送審樣);
(八)國內外有關資料;
(九)根據有關規(guī)定或產品特性應提交的其它材料。
第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其它相關專業(yè)的老師組成。
第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。
衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書?！侗＝∈称放鷾首C書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。
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