2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：疫苗流通和預防接種管理條例之監(jiān)督管理

疫苗流通和預防接種管理條例第六章監(jiān)督管理

第四十八條

藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕。

第四十九條

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條

縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責：

（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查；

（二）對疾病預防控制機構(gòu)開展與預防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導等工作進行監(jiān)督檢查；

（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責；必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當責令有關(guān)單位立即改正。

第五十一條

衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。

第五十二條

衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當及時互相通報。

第五十三條

任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當及時核實、處理。