執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析：中藥藥劑學（一）

　　☆ ☆考點1：中藥藥劑學的含義與性質

　　中藥藥劑學是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容的一門綜合性應用技術科學。

　　中藥藥劑學的內容涉及中藥類專業(yè)的諸多課程以及現(xiàn)代制藥理論和技術，與現(xiàn)代藥劑學分支學科工業(yè)藥劑學(研究制劑工業(yè)生產的基本理論、工藝技術、生 產設備和質量管理的科學)、生物藥劑學(研究藥物的劑型因素、用藥對象的生物因素與臨床藥效間關系的科學)、物理藥學(應用物理化學的基本原理和方法研究 藥劑學中劑型性質的科學)、臨床藥學(以患者為對象研究合理、有效與安全用藥的科學)等也多有交叉。中藥藥劑學包括中藥調劑學和中藥制劑學。

　　☆ ☆☆☆考點2：中藥藥劑學常用術語

　　1.藥物與藥品：藥物系指用于治療、預防及診斷疾病的物質，而藥品系指原料藥物經過加工制成的具有一定劑型、可直接應用的成品。

　　2.劑型：是根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預防應用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。

　　3.制劑：是根據藥典、局頒標準或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品。

　　4.中成藥：系指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按藥政部門批準的處方和制法大量生產，有特有名稱并標明功能主治、用法用量和規(guī)格，可經醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。

　　5.處方：是醫(yī)師對患者治病用藥或制備任何藥劑的書面文件。

　　6.非處方藥：是用以減輕某些輕微癥狀或治療某些輕微疾病的藥物，簡稱OTC.特點是應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、價格便宜、使用方便。具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度已于2000年開始實施。

　　7.新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、改變工藝的制劑按照新藥管理。

　　8.GMP：是Good Manufacturing Practice的簡稱，即藥品生產質量管理規(guī)范。

　　☆ ☆☆☆考點3：中藥藥劑學發(fā)展的歷史回顧

　　夏禹時期已經能釀酒，同時發(fā)現(xiàn)了曲(酵母)，開始有多種藥物浸制而成的藥酒。

　　商代前，伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結了《湯液經》，為我國最早的方劑與制藥技術專著，湯劑延用至今仍是中醫(yī)用藥的首選劑型。

　　戰(zhàn)國時期，我國現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經典著作《黃帝內經》[包括《素問》和《針經》(唐以后的傳本改稱《靈樞》)各9卷]問世，可謂中藥藥劑學的先導。

　　秦、漢時代是我國藥劑學理論、經驗與技術顯著發(fā)展的時期。東漢末年，著名醫(yī)藥學家張仲景撰寫了《傷寒論》和《金匱要略》。

　　晉代葛洪著《肘后備急方》8卷，書中第一次提出“成藥劑”的概念。

　　唐代醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展成績顯著，藥王孫思邈所著《備急千金要方》和《千金翼方》分別收載湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、炙劑等多種劑型……

　　宋、元時期是我國成藥得到很大發(fā)展、中藥制劑初具規(guī)模的時期。宋熙寧九年，太醫(yī)局設立“熟藥所”，負責制藥和售藥。制藥者名為“和劑局”，并由官方編寫了《太平惠民和劑局方》。

　　明、清時期醫(yī)著頗多，中藥成方及其劑型也有相應的充實和提高。如明朱柿著《普濟方》，偉大醫(yī)藥學家李時珍著《本草綱目》，王肯堂著《證治準繩》，陳實功著《外科正宗》，清代吳謙等著《醫(yī)宗金鑒》，吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。

　　☆ ☆☆☆☆考點4：藥典與藥品標準

　　1.藥典

　　(1)藥典的性質與作用：藥典是一個國家記載藥品質量規(guī)格、標準的法典。藥典中收載醫(yī)療必需、療效確切、毒性和副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥物及其 制劑，規(guī)定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查、含量測定、功能主治及用法用量等。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點和服務方向。

　　(2)中國藥典：已頒布施實的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)有1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年共8版。其中1953年版為單部，1957年又出版了1953年版《中國藥典》第一增補本，其余均分為一、二兩部。第一部收載中藥材 和中藥成方及單方制劑，第二部收載化學藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。

　　(3)外國藥典：主要有美國藥典(簡稱U.S.P.現(xiàn)行版為2000年版)、英國藥典(簡稱B.P.現(xiàn)行版為1998年版)和日本藥局方(J.P.現(xiàn)行版為1996年版)等。

　　2.藥品標準：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。我國藥品標準有《中國藥典》和局(部)頒標準。

　　☆ ☆考點5：藥品衛(wèi)生標準

　　《中國藥典》2000版一部附錄及一部修訂版，對中藥各種劑型微生物限度標準作了嚴格規(guī)定。

　　1.口服藥品不得檢出大腸桿菌，不得檢出活螨。含動物類原藥材粉的口服制劑(動物角、蜂王漿、蜂蜜、阿膠等除外)同時不得檢出沙門菌。

　　2.外用藥品不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(綠膿桿菌)，其中創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風桿菌。且均不得檢出活螨。

　　3.細菌總數與真菌總數①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細菌數不得超過1000個，真菌數不得超過100個。②含中藥原粉的固體制劑，每克含細 菌數，顆粒劑、片劑、膠囊劑，及不含糖茶劑、栓劑等不得超過10000個，散劑、丸劑等不得超過30000個。真菌均不得超過500個。③液體制劑每毫升 含細菌數、真菌數及酵母菌數均不得超過100個。

　　☆ ☆☆☆考點6：物理滅菌法

　　1.加熱滅菌法

　　(1)干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣進行滅菌的方法?；鹧鏈缇ㄖ赣没鹧嬷苯幼茻锲芬赃_到快速滅菌的方法。干熱空氣滅菌法指在烘箱(房)等 設備中用高溫干熱空氣滅菌的方法，本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及液狀石蠟、油類、滑石粉、活性炭等耐高溫物料的滅菌。

　　(2)濕熱滅菌法：利用飽和水蒸氣或沸水等殺滅微生物的方法。熱壓滅菌法是在熱壓滅菌器內，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法，本法適用于耐熱藥物、手術器械及用具等物品的滅菌。

　　熱壓滅菌器使用時應注意：①使用前應檢查壓力表、溫度表、安全閥等儀表;②首先開啟放氣閥門將滅菌器內空氣排盡;③先預熱，再升壓和升溫，達到預 定壓力和溫度后開始計時;④滅菌完畢后，待壓力表指針降至0后，打開放氣閥，排盡器內蒸汽，待溫度降至40℃以下，再緩緩開啟門蓋，驟然減壓會導致容器爆 裂和藥液外溢。

　　流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法系指在常壓下用水蒸氣或沸水滅菌的方法。

　　2.濾過除菌法：適用于熱敏性藥物溶液，尤其是一些生化制劑。

　　3.紫外線滅菌法：僅適于表面和空氣的滅菌。

　　4.微波滅菌法：適于水性藥液的滅菌，對含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。

　　5.輻射滅菌法：適用于某些熱敏性藥物的滅菌，尤其適用于已包裝藥品的滅菌。

　　☆ ☆考點7：常用的防腐劑

　　1.苯甲酸與苯甲酸鈉：為常用的有效防腐劑，一般用量為0.1%～0.25%.

　　2.對羥基苯甲酸酯(尼泊金類)：有甲、乙、丙、丁四種酯，抑真菌作用較強，一般用量為0.01%～0.25%.在酸性、中性及弱堿性藥液中均有 效，但在酸性溶液中作用最好。在堿性藥液中，由于酚羥基的解離及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。各種酯可單用，合用效果更佳。

　　3.山梨酸與山梨酸鉀：常用濃度為0.15%～0.25%，對細菌和真菌均有較強抑菌效力，特別適用于含有吐溫的液體藥劑。

　　4.其他：20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油等均有防腐效力。

　　☆ ☆☆☆☆考點8：常用的粉碎方法

　　1.干法粉碎

　　(1)混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。

　　串料(串研)：處方中含有大量黏液質、糖分或樹膠等黏性藥料，如熟地黃、枸杞、大棗、桂圓肉、山萸肉、黃精、玉竹、天冬、麥冬等。

　　串油：處方中含有大量油脂性藥料，如桃仁、柏子仁、酸棗仁、蘇子、胡桃仁等。

　　(2)單獨粉碎：將一味藥物單獨進行粉碎的方法。適用于貴重細料藥，如冰片、麝香、牛黃、羚羊角等;毒性藥，如馬錢子、紅粉等;刺激性藥，如蟾酥等。

　　2.濕法粉碎

　　(1)水飛法：如朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉等礦物、貝殼類藥物可用水飛法制得極細粉。但水溶性的礦物藥如硼砂、芒硝等則不能采用水飛法。

　　(2)加液研磨法：如樟腦、冰片、薄荷腦等的粉碎。

　　3.低溫粉碎：如乳香、沒藥等，樹脂、樹膠類藥物，糖分、黏液質、膠質較多的人參、玉竹、牛膝等藥物，及中藥干浸膏等，通過低溫增加脆性，易于粉碎。

　　4.超微粉碎：可使植物細胞破壁率達95%以上，能大大提高丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度，且粉碎效率高。

　　☆ ☆考點9：常用的粉碎機械

　　1.小型截切式磨粉機：適于中、小批量脆性、粉性較好物料的粉碎。

　　2.錘擊式粉碎機(榔頭機)：適用于粉碎干燥、脆性易碎的藥物。

　　3.柴田粉碎機(萬能粉碎機)：適于粉碎較黏軟、纖維多及堅硬的各類藥料，但油性過多的藥料不適應。

　　4.萬能磨粉機：適于粉碎結晶性和纖維性藥物。不宜用于粉碎含大量揮發(fā)性成分及黏性或遇熱發(fā)粘的藥料。

　　5.球磨機：應使球轉至罐最高處以最大速度下落撞擊物料，這一速度稱臨界轉速。球磨機適于粉碎結晶性藥物、易熔化的樹脂、樹膠、非纖維性的脆性藥 物(如：硫酸銅、松香、兒茶、五倍子)、毒性藥、細料藥、揮發(fā)性藥及有刺激性藥(如蟾酥)等;也常用于“水飛”某些礦物藥。

　　6.流能磨：又稱氣流粉碎機，是利用高速流體(空氣或其他惰性氣體)使藥物顆粒間及顆粒與室壁間碰撞而碎裂，可得5μm左右的微粉。適于脆性及堅硬的礦物藥料，但物料必須預粉碎。

　　☆ ☆☆考點10：藥篩的種類和粉末的分等

　　1.沖眼篩(模壓篩)：多用于高速旋轉粉碎機械的篩板及藥丸的分檔篩選。

　　2.編織篩

　　根據藥粉細度，粉末分等如下：

　　(1)最粗粉：能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。

　　(2)粗粉指：能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末。

　　(3)中粉指：能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末。

　　(4)細粉指：能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末。

　　(5)最細粉：能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末。

　　(6)極細粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。