藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí)資料:中藥飲片管理

　　中藥飲片的質(zhì)量管理

　　《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須符合《中國藥典》或者省、自治區(qū)直轄市制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。為了繼承發(fā)揚中藥炮制這一傳統(tǒng)的制藥技術(shù)，提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)藥特色和臨床用藥安全，國家有關(guān)管理部門對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用制定了相應(yīng)的管理辦法。

　　中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理

　　黨的十一屆三中全會以后，國務(wù)院(83)160號文件確定把中藥飲片廠作為獨立的工業(yè)企業(yè)，實行獨立核算，自主經(jīng)營，加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理的科學(xué)化?！捌呶濉逼陂g國家重點支持對44家飲片廠的技術(shù)改造，使飲片生產(chǎn)硬件大為改觀，為實施GMP及有目的、有計劃地對現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行改造打下了基礎(chǔ)。

　　“八五”期間全面完成44個重點廠的整體改造任務(wù)，并確定在全國支持重點發(fā)展的中藥飲片廠80個，使中藥飲片生產(chǎn)逐步實現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、工藝規(guī)范化、包裝規(guī)格化、生產(chǎn)機(jī)械化和管理現(xiàn)代化。制定印發(fā)了《中藥飲片工業(yè)浸潤工藝通則》、《中藥飲片包裝管理辦法》等有關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理法規(guī)。并決定對毒性中藥材的飲片實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)，確保定點企業(yè)生產(chǎn)出合格的毒性中藥材的飲片，供全國人民使用。這些管理規(guī)定對改善中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高中藥飲片質(zhì)量、推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化具有很大意義。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》(試行)該辦法總則指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢、為人民健康服務(wù)的重要工作，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視，樹立飲片質(zhì)量第一的觀念。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥材和中藥飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。

　　1.驗收與采購管理

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥材和中藥飲片的驗收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己，奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。驗收員必須嚴(yán)格按照《中國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市主管部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，不合格的不予驗收。

　　購入的飲片質(zhì)量必須符合《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(試行)》，要求：

　?、俑o、藤木、葉、花、皮類，泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%;

　?、诠麑?、種子類，泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過3%;

　?、廴蓊悾辉试S有非藥用部位，泥沙等雜質(zhì)不得超過3%;

　?、軇游镱悾街?、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%;

　?、莸V物類，夾石、非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%;

　　⑥菌藻類，雜質(zhì)不得超過3%;

　　⑦樹脂類，雜質(zhì)不得超過3%;

　?、嘈枞ッ?、刺的藥材，其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過10%。

　　2.飲片加工炮制與調(diào)劑管理

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備飲片加工條件直接購入中藥材進(jìn)行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴(yán)格遵照《中國藥典》和《中藥炮制規(guī)范》。有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真填寫飲片炮制加工記錄、驗收單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行炮制的飲片，需經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。

　　飲片調(diào)劑室藥斗有品名標(biāo)簽，藥品名稱必須符合《中國藥典》采用的正名。

　　調(diào)劑用計量器具要由計量管理單位定期核驗，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。

　　飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求100%。

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