藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo):藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)

　　據(jù)相關(guān)人士透漏，按照計(jì)劃，2010年版《中國藥典》將在8月底完成全部科研任務(wù)和定稿工作，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的修訂也在緊張進(jìn)行當(dāng)中。 新版藥典關(guān)于輔料標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作即將完成，估計(jì)最終將收錄輔料品種138種。目前已經(jīng)完成公示二稿，8月底將完成定稿。

　　近年來，國家對藥用輔料非常重視，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的修訂成為本次藥典修訂工作的重要組成部分，藥用輔料的安全標(biāo)準(zhǔn)將大幅提高。

　　收錄品種增加

　　目前使用的藥用輔料涉及范圍非常廣，但很多藥用輔料并沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)，約束了藥用輔料的發(fā)展。而目前美國藥典收載的輔料品種已達(dá)500多種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國。

　　目前，我國大約有90%的藥品所使用的輔料沒有收進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)。由于標(biāo)準(zhǔn)缺乏，以致一些藥用輔料只能參考化工標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)、化妝品標(biāo)準(zhǔn)等其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)人士也希望能通過擴(kuò)大藥用輔料的收載范圍來體現(xiàn)藥用輔料的藥用性質(zhì)和指標(biāo)。

　　2010年版《中國藥典》將建立藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，以解決藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少、質(zhì)量差等突出問題，努力擴(kuò)大收載常用輔料的范圍。

　　2010年版《中國藥典》原計(jì)劃起草輔料標(biāo)準(zhǔn)品種205種(包括部分注射用常用輔料)，其中修訂2005版71種，擬新增134種，但由于部分樣品來源提供不足，缺乏代表性，數(shù)據(jù)不足，檢測方法的可行性受限以及政策導(dǎo)向、注射劑質(zhì)量問題等原因，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性無法達(dá)到，預(yù)計(jì)2010年版藥典最終收載的新增輔料品種將縮減到66種，其中修訂2005年版51種，半修訂21種，共收載138種，比2005年版數(shù)量大幅增加。 一些沒被收錄的品種將陸續(xù)在增補(bǔ)本中添加進(jìn)去。

　　本次藥用輔料品種收載的基本原則為：一是國內(nèi)已生產(chǎn)的常用品種;二是國內(nèi)已進(jìn)口，且國內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國外輔料品種;三是已有食品、化工標(biāo)準(zhǔn)，且國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用較多的品種，可參照USP、EP、BP、JP適當(dāng)增列，并轉(zhuǎn)換成中國藥典格式或標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)確是成熟的標(biāo)準(zhǔn)才可以收入藥典;四是開發(fā)新劑型所需的重要輔料(用量不大，但處于前沿的品種，對于促進(jìn)我國新劑型的研究開發(fā)十分必要)。

　　促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

　　我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，行業(yè)集中度低。生產(chǎn)企業(yè)普遍專業(yè)性不強(qiáng)，質(zhì)量不穩(wěn)定，規(guī)模小，品種和規(guī)格少，產(chǎn)品真正符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的則更少，某些國產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料的質(zhì)量有明顯差異。

　　目前對藥用輔料實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理和注冊管理(與新品同時(shí)報(bào)批)相結(jié)合。常用的安全輔料將逐步爭取標(biāo)準(zhǔn)管理，新輔料一般為注冊管理，成熟后進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)管理，注射用輔料實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)管理的路途較長，而本次藥典收錄的品種也幾乎沒有注射用輔料。

　　目前，對輔料產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管政策只有2006年3月出臺(tái)的《GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，屬于非強(qiáng)制性政策，另一個(gè)是國家食品藥品監(jiān)管局注冊司出臺(tái)的《藥用輔料注冊的有關(guān)要求》，也只是一個(gè)臨時(shí)性文件，法律法規(guī)不健全。

　　下一步，對藥用輔料將采用DMF管理制度和藥典標(biāo)準(zhǔn)并行管理的辦法。

　　本版藥典調(diào)整主要是出于安全性和科學(xué)性的考慮，本次藥典修訂將參考國外藥典，增補(bǔ)藥典輔料品種和規(guī)格，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其可控性，參考國外藥典，對比國內(nèi)情況，對新增品種和規(guī)格進(jìn)行起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的可行性，同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)工藝，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中可增加制法項(xiàng)。

　　新版藥典將盡可能多地收載來源與制法項(xiàng)，有針對性地對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制。針對工藝中可能引入的雜質(zhì)，要進(jìn)行分析，必要時(shí)增加檢查項(xiàng)目，對有毒有害雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格限制，如關(guān)于蛋黃卵磷脂標(biāo)準(zhǔn)的修訂就是一個(gè)很好的說明。

　　同時(shí)，一些技術(shù)規(guī)定也趨于具體、嚴(yán)格，如對片劑修訂了含片的溶化性。另外，要求按照崩解時(shí)限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時(shí)限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求。

　　對于此次新版藥典為何對藥用輔料嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)成為確保藥品安全的有效標(biāo)尺，凡是影響到藥品安全有效的因素均應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中加以規(guī)定。

　　與2005年版藥典相比，本版藥典增加了CAS號(hào)，又稱CAS登錄號(hào)，是某種物質(zhì)唯一的數(shù)字識(shí)別號(hào)碼，便于查詢，還增加了藥用輔料附錄，從宏觀上對藥用輔料做了總體要求，標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)和全面。

　　藥典大大提高了常用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)制定后，不僅讓藥用輔料行業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)可依，引導(dǎo)輔料行業(yè)進(jìn)行一些結(jié)構(gòu)性調(diào)整，加速行業(yè)集中度的提高，同時(shí)也促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　但另一方面，由于藥典只是基本標(biāo)準(zhǔn)，并不是最高標(biāo)準(zhǔn)，仍難以對輔料行業(yè)的某些現(xiàn)有問題產(chǎn)生根本性的影響。

2009年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名匯總

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