藥事管理與法規(guī)輔導:藥品生產監(jiān)督管理辦法(2)

　　第十一條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

　　第十二條 藥品生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利;在對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第三章 藥品生產許可證管理

　　第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

　　《藥品生產許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址。

　　企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。 企業(yè)名稱應當符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則;生產地址按照藥品實際生產地址填寫;許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

　　第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址的變更。

　　登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

　　第十六條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。 原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

　　藥品生產企業(yè)依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

　　第十七條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)。

　　第十八條 《藥品生產許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

　　第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

　　原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產質量管理規(guī)范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證;不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。

　　第二十條 藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

　　第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品生產許可證》。

　　第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

　　第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發(fā)證機關應當建檔保存5年。

　　第四章 藥品委托生產的管理

　　第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。

　　第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。

　　第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。

　　受托方應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。

　　第二十七條 委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

　　第二十八條 注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。

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