關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知

國食藥監(jiān)注[2009]57號

2009年02月03日 發(fā)布

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)中藥品種保護(hù)管理工作，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡稱《條例》)有關(guān)規(guī)定，國家局制定了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》(附件1)，現(xiàn)予印發(fā)，并就進(jìn)一步做好中藥品種保護(hù)管理工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、請各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門依照《條例》，認(rèn)真組織做好中藥品種保護(hù)的初審和日常監(jiān)管工作。要組織對中藥品種保護(hù)申報資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，對已經(jīng)進(jìn)行過注冊核查的申報資料，可不再進(jìn)行核查。對批準(zhǔn)保護(hù)的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案，督促企業(yè)做好保護(hù)期內(nèi)的改進(jìn)提高工作。

　　二、申請中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)按本通知的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心(以下簡稱局受理中心)報送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門。

　　局受理中心在收到企業(yè)的申報資料后，應(yīng)在5日內(nèi)完成形式審查，對同意受理的品種出具中藥品種保護(hù)申請受理通知書，同時抄送申請企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門，并將申報資料轉(zhuǎn)送國家中藥品種保護(hù)審評委員會。

　　對已受理的中藥品種保護(hù)申請，將在國家局政府網(wǎng)站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受理該品種的仿制申請。

　　三、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報資料及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報資料的真實(shí)性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業(yè)申報資料(1份)一并寄至國家中藥品種保護(hù)審評委員會。國家中藥品種保護(hù)審評委員會在收到上述資料后，開始進(jìn)行審評工作。

　　四、對批準(zhǔn)保護(hù)的品種，國家局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向局受理中心提出同品種保護(hù)申請并提交完整資料;對逾期提出申請的，局受理中心將不予受理。申請延長保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿6個月前向局受理中心提出申請并提交完整資料。

　　五、有下列情形之一的，國家局將終止中藥品種保護(hù)審評審批，予以退審：

　　(一)在審評過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實(shí)的，或在資料真實(shí)性核查中不能證明其申報資料真實(shí)性的;

　　(二)未在規(guī)定時限內(nèi)按要求提交資料的;

　　(三)申報企業(yè)主動提出撤回申請的;

　　(四)其他不符合國家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的。

　　六、未獲得同品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)按《條例》規(guī)定停止該品種的生產(chǎn)，如繼續(xù)生產(chǎn)的，將中止其該品種藥品批準(zhǔn)文號的效力，并按《條例》第二十三條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

　　已受理同品種保護(hù)申請和延長保護(hù)期申請的企業(yè)，在該品種審批期間可繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。

　　七、在保護(hù)期內(nèi)的品種，有下列情形之一的，國家局將提前終止保護(hù)，收回其保護(hù)審批件及證書：

　　(一)保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被撤銷、吊銷或注銷的;

　　(二)保護(hù)品種的藥品批準(zhǔn)文號被撤銷或注銷的;

　　(三)申請企業(yè)提供虛假的證明文件、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護(hù)審批件及證書的;

　　(四)保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)主動提出終止保護(hù)的;

　　(五)累計2年不繳納保護(hù)品種年費(fèi)的;

　　(六)未按照規(guī)定完成改進(jìn)提高工作的;

　　(七)其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的。

　　已被終止保護(hù)的品種的生產(chǎn)企業(yè)，不得再次申請該品種的中藥品種保護(hù)。

　　八、申請企業(yè)對審批結(jié)論有異議的，可以在收到審批意見之日起60日內(nèi)向國家局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審僅限于原申報資料，國家局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做出結(jié)論，如需進(jìn)行技術(shù)審查的，由國家中藥品種保護(hù)審評委員會按照原申請時限組織審評。

　　九、中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)變更保護(hù)審批件及證書中有關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)向局受理中心提出中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請。

　　十、中藥品種保護(hù)申請企業(yè)可以在國家局政府網(wǎng)站上下載《中藥品種保護(hù)申請表》(附件3)或《中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表》(附件6)。

　　本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護(hù)的文件規(guī)定與本通知不一致的，一律按本通知執(zhí)行。

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