2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(八)

麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

一、印鑒卡用途（熟悉）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
二、申請《印鑒卡》的必備條件（掌握）
申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；
(二)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；
(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。
三、印鑒卡的有效期
《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

一、醫(yī)療用毒性藥品定義1．含義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致中毒或死亡的藥品。
2．品種：由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。
二、醫(yī)療用毒性藥品管理
1．醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理
(1)醫(yī)療用毒性藥品年度生產(chǎn)計劃：由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。
(2)藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。
(3)每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。
(4)毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止發(fā)生事故。
(5)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
(6)加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定
(1)毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)。
(2)單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。
(3)嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。
(4)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方。
(5)國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。
(6)每次處方劑量不得超過二日極量。
(7)調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。
(8)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。
(9)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。
(10)處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。
(11)科研教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方可發(fā)售。