2008年藥事管理與法規(guī)復習資料(五)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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藥品包裝的管理
1．直接接觸藥品包裝材料和容器
(1)審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
規(guī)定：藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
2．藥品包裝的基本要求
(1)必須印有或貼有標簽并附有說明書。環(huán)球網校整理
(2)藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
(3)發(fā)運中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
(4)藥品標簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
(5)藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

藥品價格與廣告管理
1．廣告
(1)藥品廣告審批：須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
(2)藥品廣告內容：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
(3)藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
(4)藥品廣告不得含有的內容：①不科學的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者老師、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
(5)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法做出處理。
2．藥品價格管理
政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。③藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
3．藥品回扣
禁止給予、收受回扣或者其他利益。

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