2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點變動：第三章
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2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點變動
第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理
（點擊此處下載>>2020執(zhí)業(yè)藥師各科目考點變動）
原教材第4章內(nèi)容，本章內(nèi)容整體變動較大。
第1節(jié) 藥品研制與注冊管理：
具體內(nèi)容和順序都有改動。
第2節(jié) 藥品上市許可持有人：
原教材為試點，現(xiàn)增加了具體的制度、資質(zhì)和權(quán)利義務(wù)的要求。
第3節(jié) 藥品生產(chǎn)管理：
具體內(nèi)容和順序都有改動，刪除了《藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證的內(nèi)容。
藥品委托生產(chǎn)內(nèi)容為藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定，原教材其他內(nèi)容刪除。
第4節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理：
原為第5章第5節(jié)內(nèi)容，具體內(nèi)容有改動，刪除了藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類，并且增加了藥品上市許可持有人的職責(zé)。
第5節(jié) 藥品召回管理：
責(zé)任主體改為了“藥品上市許可持有人”。
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