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中國(guó)醫(yī)藥科技出版社:2020執(zhí)業(yè)藥師教材迎近5年最大改版!

更新時(shí)間:2020-04-08 14:42:59 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽48收藏19

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摘要 2020執(zhí)業(yè)藥師教材由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社獨(dú)家出版發(fā)行,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社發(fā)布消息:隨《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的公布,2020版《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試指南》迎近5年最大改版!環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?lái)詳細(xì)內(nèi)容。

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3月30日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》,以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制,規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

主要修改內(nèi)容

01 全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度

明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,要求建立藥品質(zhì)量保證體系,對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理,開(kāi)展上市后研究,承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

02 優(yōu)化審評(píng)審批工作流程

做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接,將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”,設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道,明確審評(píng)時(shí)限,提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求,對(duì)變更實(shí)行分類(lèi)管理。

03 落實(shí)全生命周期管理要求

強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接,落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治,要求公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù),接受社會(huì)監(jiān)督。

04 強(qiáng)化責(zé)任追究

細(xì)化處罰情形,嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為,營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

2019年6月,全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)《疫苗管理法》 ;8月,審議通過(guò)新修訂的《藥品管理法》。

隨著《疫苗管理法》 《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的制修訂,執(zhí)業(yè)藥師考試大綱與時(shí)俱進(jìn),迎來(lái)近5年最大一次改版,進(jìn)行了相應(yīng)的修訂調(diào)整。2020年,執(zhí)業(yè)藥師考試將啟用新版《考試大綱》和《考試指南》。

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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為10月24日、25日,請(qǐng)大家抓緊時(shí)間復(fù)習(xí)!為了避免大家錯(cuò)過(guò)考試時(shí)間,您可以 免費(fèi)預(yù)約短信提醒。預(yù)約后我們會(huì)各地區(qū)開(kāi)始2020執(zhí)業(yè)藥師考試之前,短信形式提醒大家參加考試。在收到新版考試教材之前,大家可以先使用小編為大家整理的資料提前復(fù)習(xí)!

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