2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點：四期臨床試驗

更新時間：2019-07-15 09:41:20 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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四期臨床試驗的目的和基本要求

期型	床試驗的目的	基本要求
Ⅰ期臨床試驗	觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。	初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。病例數(shù)：20-30例。
Ⅱ期臨床試驗	是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。	治療作用初步評價階段。病例數(shù)：應(yīng)不少于100 例。
Ⅲ期臨床試驗	是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。	治療作用確證階段。病例數(shù)：不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗	是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。	新藥上市后應(yīng)用研究階段病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例。

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