2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》講義及例題：第三章

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第三章　藥物固體制劑和液體制劑與臨床應(yīng)用

第一節(jié)　固體制劑

一、固體制劑概述

1.分類

>>按劑型

>>按快慢

2.固體制劑特點(diǎn)

①穩(wěn)定性好，工藝成熟，成本較低

②前處理單元操作相同

③藥物先溶解才能吸收入血

④劑量易控

⑤五方便(生、貯、運(yùn)、帶、用)

藥物+輔料→粉碎、混勻→干燥粉末

二、散劑

1.分類

①按使用：口服、局部

②按組成：單、復(fù)

③按劑量：分劑量(按包服用)、不分劑量(外用)

2.散劑的特點(diǎn)

①粒徑小，比表面積大，易分散，起效快

②外用覆蓋面大，兼保護(hù)、收斂

③制備簡單，劑量易控，適于小兒、老人

④五方便

⑤對光、濕、熱敏感

3.散劑的質(zhì)量要求

(1)質(zhì)檢項(xiàng)目

①粒度：局部、燒傷、兒科用中藥散劑通過七號篩粉末不少于95%

②外觀均勻度

③干燥失重：2.0%

④水分：9.0%

⑤無菌：局部用(燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷)

粒度

化學(xué)藥局部用散劑和用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑及兒科用中藥散劑，通過七號篩(120目，125μm)的粉末重量不得少于95%。

(2)散劑的質(zhì)量要求

①口服細(xì)粉，局部最細(xì)粉

②毒、貴、劑量小：配研法

③多劑量：附分劑量用具

④含毒口服：單劑量包裝

⑤密閉

密封(揮發(fā)、易吸潮)

補(bǔ)充：混合——保證均勻性

攪拌、研磨、過篩

等量遞增法(配研法)：

毒、貴、劑量小

4.散劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

①外用或局部最細(xì)粉(潰瘍、外傷)、內(nèi)服細(xì)粉(老幼)

②撒敷、調(diào)敷(茶、黃酒、香油)

③不急，適量，少飲水

④溫水送服，半小時(shí)內(nèi)忌食，量大分次

⑤服用不便加蜂蜜調(diào)和或裝膠囊

⑥溫胃止痛直接吞服

5.散劑實(shí)例

三、顆粒劑

藥物+輔料→混合→干燥顆粒

1.分類

可溶

混懸：難溶性藥物

泡騰：泡騰崩解劑(NaHCO3+有機(jī)酸)

腸溶、緩釋、控釋

2.顆粒劑的特點(diǎn)(相對散劑)

①分散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性↓

②服用方便，著色、矯味提高順應(yīng)性

③可包衣——防潮、緩釋、腸溶

④避免復(fù)方散劑各組分粒度或密度差異大而離析(劑量不準(zhǔn))

3.顆粒劑的質(zhì)量要求

(1)質(zhì)檢項(xiàng)目

①粒度：不能通過一號篩+能通過五號篩≯15%

②干燥失重：2.0%(化藥、生物制品)

③水分：8.0%(中藥)

④溶化性：5min，可有渾濁，不得有異物

不檢查——混懸、規(guī)定檢查溶出度或釋放度

(2)質(zhì)量要求

①劇毒、量小→混合均勻

②揮發(fā)、遇光/熱不穩(wěn)定→控制溫度、避光

③揮發(fā)油→噴入干顆粒密閉或包合

④包衣→檢查殘留溶劑

⑤密封

4.顆粒劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

適用人群 老年、兒童、吞咽困難者

緩控釋、腸溶 服用時(shí)應(yīng)保證釋藥結(jié)構(gòu)的完整性

可溶、泡騰 溫水送服，忌放口中用水送服

中藥 忌鐵器

5.顆粒劑實(shí)例

①可溶

②稀釋劑兼矯味劑：糊精、蔗糖

四、片劑

1.片劑的特點(diǎn)

藥物+輔料→混合→壓制→圓形、異形片

①劑量準(zhǔn)確

②穩(wěn)定性好

③種類多

④生產(chǎn)機(jī)械自動(dòng)化程度高、成本低、產(chǎn)量大、售價(jià)低

⑤五方便

⑥缺點(diǎn)：幼兒、昏迷者不易吞服;工序較多，技術(shù)難度高;含揮發(fā)性成分，含量會(huì)下降。

2.片劑分類

口服片：普通片、包衣片

咀嚼片、口崩片、分散片、泡騰片

緩釋片、控釋片、腸溶片

口腔用片：舌下片(全)、含片(局)、口腔貼片

外用片：陰道片、陰道泡騰片、可溶片(口服、外用、含漱)

中藥片劑分類：全浸膏片、半浸膏片、全粉末片

小總結(jié)：有關(guān)片劑分類的常見考點(diǎn)

①舌下片：避免肝臟首過、急癥

②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖

③分散片：難溶性藥物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服

④可溶片：臨用前溶解于水，口服、外用、含漱

⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解，小劑量原料藥物

3.片劑的質(zhì)量要求

質(zhì)檢項(xiàng)目

①外觀檢查：色澤均勻、外觀光潔

②硬度與脆碎度

③重量差異

④時(shí)限問題：分散/可溶3，舌下/泡騰5，普通15，薄膜衣30，腸溶60

檢查溶出度、釋放度或分散均勻性，口含片、咀嚼片——不檢查崩解時(shí)限

⑤含量均勻度：小劑量或作用劇烈

4.片劑的常用輔料(賦形劑)

稀釋劑(填充劑)——主藥<50mg，助成型

潤濕劑、黏合劑——結(jié)合

崩解劑——迅速碎裂

潤滑劑——潤滑

其他：著色、矯味

分類

性質(zhì)、特點(diǎn)、應(yīng)用

縮寫

①稀釋劑——填充成型

淀粉：可壓性差

糊精：黏性高 配合使用

蔗糖：易引濕

乳糖：優(yōu)良、貴

預(yù)膠化淀粉(可壓性淀粉)

微晶纖維素(MCC)：干黏合劑

無機(jī)鹽：磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸鈣

甘露醇：貴，咀嚼

填充吃飽靠淀粉

糖精乳鹽也得補(bǔ)

②潤濕劑與黏合劑——結(jié)合

潤濕劑→黏性物料

蒸餾水、乙醇

黏合劑→無黏性或不足

黏合劑

淀粉漿(8%～15%)

甲基纖維素(MC)

羥丙甲纖維素(HPMC)

羥丙纖維素(HPC)(低取代變崩解)

羧甲纖維素鈉(CMC-Na)

乙基纖維素(EC)——緩控

聚維酮(PVP)

聚乙二醇(PEG)

明膠：口含片

水醇潤濕漿黏合

聚膠纖維少不了

③崩解劑

干淀粉：適于水不溶性或微溶性藥物

羧甲淀粉鈉(CMS-Na)

低取代羥丙纖維素(L-HPC)

交聯(lián)聚維酮(PVPP)

泡騰崩解劑：碳酸氫鈉+枸櫞酸

不加崩解劑——

緩釋片、控釋片、口含片、舌下片、咀嚼片

崩解破壞干淀粉

取代泡騰交聯(lián)聚

④潤滑劑——壓片前加入

助流劑：降低顆粒/粉粒間摩擦力

抗黏劑：防止物料黏沖

潤滑劑：降低顆粒/藥片與沖、模的摩擦

潤滑得擦鎂粉油，聚乙二醇多面手

5.片劑制備過程中的常見問題及原因

6.片劑的包衣

(1)包衣目的

(2)包衣的種類

糖包衣(傳統(tǒng))

薄膜包衣(現(xiàn)代)：胃溶、腸溶、水不溶

壓制包衣

(3)糖包衣工藝與材料

(4)薄膜包衣材料

7.片劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)——注意不合理用藥!!

8.實(shí)例——硝酸甘油片(舌下片)

【處方】

10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g 乳糖 88.8g

蔗糖 38.0g 18%淀粉漿適量

硬脂酸鎂1.0g 制成1000片

主藥——10%硝酸甘油乙醇溶液

填充劑——乳糖、蔗糖

黏合劑——18%淀粉漿

潤滑劑——硬脂酸鎂

片重差異?

含量均勻度！

下一頁為例題

隨堂練習(xí)

X：以下對顆粒劑表述正確的是

A.相對散劑，吸濕性和附著性較小

B.可溶、混懸、泡騰顆粒需進(jìn)行溶化性檢查

C.顆粒劑的含水量不得超過3.0%

D.泡騰型顆?？蓽厮疀_服，但不能直接吞服

E.可溶型顆?？蓽厮疀_服或直接吞服

『正確答案』AD

『答案解析』混懸顆粒不檢查溶化性;顆粒劑的含水量不得超過8.0%;可溶型顆粒劑切忌放入口中用水送服。

A.可溶型顆粒

B.混懸顆粒

C.泡騰顆粒

D.腸溶顆粒

E.控釋顆粒

1.以碳酸氫鈉和有機(jī)酸為主要輔料制備的顆粒劑是

2.能夠恒速釋放藥物的顆粒劑是

『正確答案』C、E

『答案解析』泡騰顆粒是以碳酸氫鈉和有機(jī)酸為主要輔料制備的顆粒劑;控釋顆粒能夠恒速釋放藥物。

A：有關(guān)片劑的正確表述是

A.咀嚼片含有碳酸氫鈉和枸櫞酸作為崩解劑

B.可溶片遇水迅速崩解并均勻分散，然后口服

C.薄膜衣片以丙烯酸樹脂或蔗糖為主要包衣材料

D.口含片是專用于舌下的片劑

E.緩釋片是指能夠延長藥物作用時(shí)間的片劑

『正確答案』E

『答案解析』A項(xiàng)是泡騰片的特點(diǎn);B項(xiàng)是分散片的特點(diǎn);蔗糖是糖包衣材料;專用于舌下的片劑屬于舌下片。

下列說法對應(yīng)的片劑是

A.素片

B.糖衣片

C.薄膜衣片

D.咀嚼片

E.舌下片

1.可避免藥物首過效應(yīng)

2.藥物不經(jīng)過胃腸道，而經(jīng)口腔黏膜吸收進(jìn)入血液

3.以高分子為成膜材料進(jìn)行包衣，目的是防潮、增加藥物穩(wěn)定性或使藥物在胃腸道的特定部位釋放

『正確答案』EEC

『答案解析』舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。可避免藥物首過效應(yīng)。薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑劑、速度調(diào)節(jié)劑、著色劑與遮光劑等組成。

A.腸溶片

B.分散片

C.泡騰片

D.舌下片

E.緩釋片

1.能夠避免藥物受胃腸液及酶的破壞而迅速起效的片劑是

2.規(guī)定在20℃左右的水中3分鐘內(nèi)崩解的片劑是

『正確答案』DB

『答案解析』舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑?？杀苊馑幬锸走^效應(yīng)。

分散片應(yīng)檢查分散均勻性：采用崩解時(shí)限法測定，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，即在15℃～25℃水中應(yīng)在3分鐘之內(nèi)完全崩解。

A.黏合劑

B.崩解劑

C.增塑劑

D.潤滑劑

E.稀釋劑

1.主藥劑量小于50mg，壓片困難者需加入

2.各類片劑壓片前需加入

『正確答案』ED

『答案解析』凡主藥劑量小于50毫克時(shí)需要加入一定劑量的稀釋劑(亦稱填充劑)。

各類片劑壓片前需加入潤滑劑。

A.羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)

B.硬脂酸鎂(MS)

C.乳糖

D.羥丙基甲基纖維素(HPMC)

E.水

1.黏合劑 　　　2.崩解劑

3.潤濕劑 　　　4.填充劑

5.潤滑劑

『正確答案』DAECB

『答案解析』注意掌握不同片劑輔料的具體用途。

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