2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第九章

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第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

一、藥品廣告的審批

(一)藥品廣告的申請

1.“省級食藥監(jiān)部門”是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。

2.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地“省級食藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。

未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

【提示】藥品廣告批準(zhǔn)文號為“×藥廣審(“視”“聲”“文”)第0000000000號”。

【示例】藥品廣告批準(zhǔn)文號為“京藥廣審(“視”)第2016018888號”。

【解釋】其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

3.藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥廣告。

【小貼士】無需審查情況

4.申請人的資格

(1)藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得“藥品生產(chǎn)企業(yè)”的同意。

(3)申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向“藥品生產(chǎn)企業(yè)”所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

(4)申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向“進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)”所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

(5)異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)?ldquo;發(fā)布地”藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

(二)藥品廣告的發(fā)布

1.不得發(fā)布廣告的藥品

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

(2)藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品;

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;

(4)軍隊(duì)特需藥品;

(5)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;

(6)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

2.處方藥VS非處方藥廣告發(fā)布限制

二、藥品廣告的內(nèi)容

1.藥品廣告內(nèi)容涉及“藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用”等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以“說明書”為準(zhǔn)。

(1)不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。

(2)不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。

2.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

(1)以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

(2)非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)。

(3)藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

(4)藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。

(5)已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。

3.藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

4.電視臺、廣播電臺不得在7：00～22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

5.在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告。

(1)不得利用不滿十周歲的未成年人作為廣告代言人。

(2)不得在中小學(xué)校、幼兒園內(nèi)開展廣告活動。

(3)不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

(4)藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。

6.藥品廣告中不得出現(xiàn)“獲得國家非物質(zhì)遺產(chǎn)”和“馳名商標(biāo)”等內(nèi)容。

7.藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

(1)表示功效、安全性的斷言或者保證的;

(2)利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者老師、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明;

(3)說明治愈率或者有效率的;

(4)與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的;

(5)違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;

(6)含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容;

(7)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的;

(8)含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的;

(9)其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

8.藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

(1)含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;

(2)含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;

(3)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;

(4)含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的;

(5)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

三、藥品廣告的檢查

1.藥品批準(zhǔn)證明文件注銷的情形

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

(2)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

2.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門：

(1)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;

(2)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號;

(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請。

3.對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者：

(1)省以上藥監(jiān)部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

(2)違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定。

4.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的：“1年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

【小貼士】對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后：應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并“3年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

5.異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后：

(1)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù);

(2)逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

不正當(dāng)競爭行為

明折明扣合法

三　消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

大綱框架

一、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍

消費(fèi)者為生活需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，其權(quán)益受消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的規(guī)定保護(hù)。

二、消費(fèi)者的權(quán)利

1.安全保障權(quán)

2.真情知悉權(quán)

3.自主選擇權(quán)

4.公平交易權(quán)

5.獲取賠償權(quán)

6.依法結(jié)社權(quán)：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利。

7.知識獲取權(quán)：消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識的權(quán)利。

8.維護(hù)尊嚴(yán)權(quán)和個人信息保障權(quán)

【小貼士】《消法》第29條規(guī)定：明確個人信息保護(hù)。

9.監(jiān)督批評權(quán)

三、經(jīng)營者的義務(wù)

1.依法律規(guī)定或合同約定履行義務(wù)

2.接受監(jiān)督的義務(wù)

3.保證人身和財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù)

(1)賓館、商場、餐館、銀行、機(jī)場、車站、港口、影劇院等經(jīng)營場所的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)對消費(fèi)者盡到安全保障義務(wù)。

(2)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。

【小貼士】采取召回措施的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用。

4.提供信息義務(wù)：經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價。

5.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

6.出具憑證義務(wù)

7.保證質(zhì)量義務(wù)

8.履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)

9.不得單方作出對消費(fèi)者不利規(guī)定的義務(wù)

經(jīng)營者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定。

不得利用格式條款并借助技術(shù)手段強(qiáng)制交易。

10.不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)力的義務(wù)

11.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

12.依法收集、使用消費(fèi)者個人信息義務(wù)

四、消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)措施

1.聽取消費(fèi)者對規(guī)定制定的意見

2.政府及其部門落實(shí)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任

3.抽查檢驗(yàn)與控制缺陷產(chǎn)品

4.懲處違法犯罪行為

5.及時審理相關(guān)訴訟

五、爭議的解決

(一)爭議解決的途徑：

(1)協(xié)商和解;

(2)請求消費(fèi)者協(xié)會調(diào)解;

(3)向有關(guān)行政部門投訴;

(4)仲裁;

(5)訴訟。

(二)解決爭議的特別規(guī)則

1.銷售者的先行賠付義務(wù)

(1)消費(fèi)者在購買、使用商品時，其合法權(quán)益受到損害，可以向銷售者要求賠償。

(2)銷售者賠償后，屬于生產(chǎn)者的責(zé)任或者屬于向銷售者提供商品的其他銷售者的責(zé)任的，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者或者其他銷售者追償。

2.生產(chǎn)者與消費(fèi)者的追償責(zé)任

(1)消費(fèi)者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。

(2)屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

屬于銷售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。

3.企業(yè)變更后的責(zé)任承擔(dān)

消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，其合法權(quán)益受到損害，因原企業(yè)分立、合并的，可以向變更后承受其權(quán)利義務(wù)的企業(yè)要求賠償。

4.營業(yè)執(zhí)照持有人與租借人的賠償責(zé)任

使用他人營業(yè)執(zhí)照的違法經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，損害消費(fèi)者合法權(quán)益的，消費(fèi)者可以向其要求賠償，也可以向營業(yè)執(zhí)照的持有人要求賠償。

5.展銷會舉辦者、柜臺出租者的特殊責(zé)任

(1)消費(fèi)者在展銷會、租賃柜臺購買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)提供者要求賠償。

(2)展銷會結(jié)束或者柜臺租賃期滿后，也可以向展銷會的舉辦者、柜臺的出租者要求賠償。

(3)展銷會的舉辦者、柜臺的出租者賠償后，有權(quán)向銷售者或者服務(wù)提供者追償。

6.網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者的責(zé)任：定位網(wǎng)購平臺責(zé)任

(1)消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償。

(2)網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者不能提供銷售者或者服務(wù)者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償;網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者作出更有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行承諾。

【小貼士】網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者賠償后，有權(quán)向銷售者或者服務(wù)者追償。

(3)網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者明知或者應(yīng)知銷售者或者服務(wù)者利用其平臺侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，未采取必要措施的，依法與該銷售者或者服務(wù)者承擔(dān)連帶責(zé)任。

7.虛假廣告經(jīng)營者、發(fā)布者的責(zé)任

(1)廣告經(jīng)營者、發(fā)布者設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布關(guān)系消費(fèi)者生命健康商品或者服務(wù)的虛假廣告，造成消費(fèi)者損害的應(yīng)當(dāng)與提供該商品或者服務(wù)的經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。

(2)社會團(tuán)體或者其他組織、個人(明星代言)在關(guān)系消費(fèi)者生命健康商品或者服務(wù)的虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費(fèi)者推薦商品或者服務(wù)，造成消費(fèi)者損害的，應(yīng)當(dāng)與提供該商品或者服務(wù)的經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。

下一頁為例題

【例題-配伍選擇題】

A.處方藥　　　B.第二類精神藥品

C.非處方藥　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

1.可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的是

2.取得廣告批準(zhǔn)文號后可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的是

『正確答案』A、C

『答案解析』處方藥可以在衛(wèi)生部和國食藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告;非處方藥可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。

【例題-配伍選擇題】

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

3.在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)的要求是

『正確答案』C、A、B

『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)想要發(fā)布藥品廣告需要先所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，若需要異地發(fā)布，還需要在發(fā)布地藥監(jiān)部門進(jìn)行備案;非處方藥僅宣傳藥品名稱或者處方藥在制定醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需進(jìn)行廣告審查。所以答案分別為C、A、B。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

『正確答案』B

『答案解析』已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。所以B說法錯誤。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語

『正確答案』C

『答案解析』藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

(1)含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;

(2)含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;

(3)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;

(4)含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的;

(5)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

【例題·多項(xiàng)選擇題】根據(jù)反不正當(dāng)競爭法律制度的規(guī)定，下列各項(xiàng)中，屬于不正當(dāng)競爭行為的有

A.假冒他人注冊商標(biāo)

B.對商品的質(zhì)量作引人誤解的虛假宣傳

C.以明示入賬方式給交易對方折扣

D.竊取他人的商業(yè)秘密

『正確答案』ABD

『答案解析』C明示入賬方式給交易方折扣屬于合法的，暗中給回扣是屬于不正當(dāng)競爭行為。其他ABD也都屬于不正當(dāng)競爭行為。

【例題·綜合分析選擇題】

A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

1.在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

『正確答案』A

『答案解析』假冒他人的注冊商標(biāo)屬于混淆行為。

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