2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第七章

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第七章 特殊管理的藥品管理

一、精神藥品分類及專有標(biāo)志

1.依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為：

(1)第一類精神藥品;(2)第二類精神藥品。

2.《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入“目錄”的藥品和其他物質(zhì)。

【小貼士】目錄由“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”會(huì)同“國(guó)公安部門(mén)”、“國(guó)衛(wèi)生部門(mén)”制定、調(diào)整并公布。

3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式：(顏色：天藍(lán)色與白色相間);

二、麻醉藥品和精神藥品品種目錄(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào))

三、定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制

1.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行：定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

2.經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的“麻醉藥品、精藥”不得委托加工。

3.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將“麻醉藥品和精一藥品”制劑銷售給：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。

4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售“麻醉藥品和精藥”不得使用現(xiàn)金交易。

四、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)

(一)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)

1.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

【小貼士】“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”應(yīng)當(dāng)根據(jù)“麻醉藥品和精一”的需求總量，確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

【小貼士】供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

(二)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

1.應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件;

2.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;

3.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;

4.單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

5.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

6.“麻醉藥品和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

(三)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批

1.“跨省級(jí)”從事“麻醉藥品和精一”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(全國(guó)性批發(fā)企業(yè))：“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)，并予以公布。

2.“本省級(jí)”區(qū)域內(nèi)從事“麻醉藥品和精一”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(區(qū)域性批發(fā)企業(yè))：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)，并予以公布。

3.“專門(mén)”從事“精二”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)：經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)。

【小貼士】從事麻醉藥品和精一批發(fā)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事：第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

(四)麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷

1.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

(1)“麻醉藥品和精一”購(gòu)藥渠道：定點(diǎn)生產(chǎn)。

(2)“麻醉藥品和精一”銷售渠道：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè);②經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu);

③經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位。

提示：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻醉藥品和精一”，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)。

2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

(1)購(gòu)藥渠道：可以從“全國(guó)性批發(fā)企業(yè)”購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精藥;

【小貼士】經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)“麻醉藥品和精一”。

(2)供藥方式：可以向“本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)”取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻醉藥品和精一”;

【小貼士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻醉藥品和精一”使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)：企業(yè)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)。

【小貼士2】審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥監(jiān)部門(mén)在批準(zhǔn)后“5日內(nèi)”通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”。

(3)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報(bào)：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”備案。

3.銷售配送要求

(1)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻醉藥品和精一”，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

【小貼士】醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

(2)企業(yè)銷售出庫(kù)的“第二類精神藥品”不允許購(gòu)貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房或購(gòu)買(mǎi)方注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址。

(3)藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的“第二類精神藥品”，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

(五)零售規(guī)定

1.麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。

2.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行“麻醉藥品和精藥”交易。

【小貼士】個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。

3.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)：實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。

4.第二類精神藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存“2年”備查。

5.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏?ldquo;不得超過(guò)7日”常用量。

【小貼士】禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品。

6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

7.罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

五、麻醉藥品和精神藥品使用

(一)使用審批

1.生產(chǎn)企業(yè)使用“麻醉藥品和精藥”審批

2.印鑒卡取得

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用“麻醉藥品和精一”，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)”批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精藥購(gòu)用“印鑒卡”。

(2)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，并報(bào)“省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)”備案。

(3)“省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)”應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

(二)印鑒卡管理

1.申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目”;

(2)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職”從事麻醉藥品和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;

(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;

(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度”。

2.《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個(gè)月”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向“市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)”重新提出申請(qǐng)。

3.當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人);(4)醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人;(5)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人;(6)采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)”辦理變更手續(xù)。

審核處方藥師人員×

4.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起“5日內(nèi)”完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)“藥監(jiān)部門(mén)、公安機(jī)關(guān)”，報(bào)“省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)”備案。

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

1.借用

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需“麻醉藥品和精一” 而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)”緊急借用;

(2)搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)”備案。

2.配制麻醉藥品和精藥制劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)。

六、麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

(一)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存

1.專庫(kù)儲(chǔ)存

(1)專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求

①安裝專用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理;

②具有相應(yīng)的防火設(shè)施;

③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

(2)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

(3)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑“分別存放”。

2.儲(chǔ)存管理制度

(1)麻醉藥品藥用原植物種植、定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的

麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存“麻醉藥品和第一類精神藥品”的專庫(kù)。

(2)專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存制度

(3)儲(chǔ)存使用“麻醉藥品和精一”單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精藥的專用賬冊(cè)。

【小貼士】藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。

(4)專用賬冊(cè)的保存期限：應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起“不少于5年”。

3.不合格品處理

(1)對(duì)因破損、變質(zhì)、過(guò)期而不能銷售的“麻醉藥品和精藥”品種，應(yīng)清點(diǎn)登記造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管，并及時(shí)向所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)”申請(qǐng)銷毀。

(2)藥品銷毀必須經(jīng)所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀。

(3)藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，企業(yè)或使用單位不得擅自處理。

下一頁(yè)為例題

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門(mén)是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

『正確答案』B

『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用“麻醉藥品和精一”，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)”批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精藥購(gòu)用“印鑒卡”。

【例題-最佳選擇題】應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是

A.省衛(wèi)生主管部門(mén)

B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省公安部門(mén)

D.省工商部門(mén)

『正確答案』A

『答案解析』“省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)”應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印簽卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

A.具有公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

『正確答案』B

『答案解析』申請(qǐng)印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目”;(2)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職”從事麻醉藥品和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度”。

【例題-多項(xiàng)選擇題】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的要求包括

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊(cè)

C.設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人雙鎖管理

『正確答案』ABC

『答案解析』第二類精神藥品儲(chǔ)存制度：①應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存第二類精藥;②建立專用賬冊(cè);③實(shí)行專人管理

【例題-配伍選擇題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于

2.《麻醉藥品，第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是

3.第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存

『正確答案』D、C、B、C

『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于5年;《麻醉藥品，第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是3年;第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存2年;醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存3年。

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