2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第五章

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第五章 藥品經營與使用管理

一、藥品經營許可證制度

(一)《藥品經營許可證》的申請和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領《藥品經營許可證》的條件

(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地“省級人民政府”藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;

(2)開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地“縣級以上”地方藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。

(3)無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

(4)《藥品經營許可證》應當標明：有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品零售企業(yè)的設置條件

(1)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;

(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

(3)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【小貼士】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

(4)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。

3.《藥品經營許可證》的申請、變更和換發(fā)程序

(二)《藥品經營許可證》的管理

1.經營范圍

(1)藥品經營企業(yè)經營范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

②生物制品;

③中藥材、中藥飲片、中成藥;

④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

【小貼士】經營范圍不包括放射性藥物。

(2)從事藥品零售的

①應先核定“經營類別”;

②確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定：按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

【小貼士】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

(1)變更類別分為：

①許可事項變更;②登記事項變更。

(2)許可事項的變更是指：①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負責人、質量負責人的變更。

【小貼士】登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

(3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》：

①企業(yè)分立;

②合并;

③改變經營方式;

④跨原管轄地遷移。

3.注銷《藥品經營許可證》的情形

(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

(2)藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的;

(3)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

下一頁為例題

【例題-最佳選擇題】根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產企業(yè)

『正確答案』A

『答案解析』開辦藥物研究機構無需取得行政許可。

【例題-最佳選擇題】根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是

A.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

B.質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

『正確答案』C

『答案解析』第一類精神藥品不得零售。

【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

『正確答案』A

『答案解析』零售藥店可以從供貨商采購的藥品必須在其經營范圍內。

【例題-配伍選擇題】

A.改變藥品經營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經營方式

D.改變藥品經營企業(yè)組織架構

1.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是

『正確答案』A

2.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》的是

『正確答案』C

『答案解析』①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負責人、質量負責人的變更。這五項屬于許可事項的變更。需要注意的是改變藥品經營方式既屬于許可事項的變更，也需要重新辦理《藥品經營許可證》。

【例題-多項選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內容有

A.藥品專利實施情況

B.實施《藥品經營質量管理規(guī)范》的情況

C.倉儲條件的變動情況

D.企業(yè)內部勞動保障措施

『正確答案』BC

『答案解析』專利實施、內部勞動保障不屬于藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內容。

【例題-配伍選擇題】

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

1.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

2.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

3.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

『正確答案』D、C、C

【例題-最佳選擇題】根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產企業(yè)

『正確答案』A

『答案解析』開辦藥物研究機構無需取得行政許可。

【例題-最佳選擇題】根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是

A.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

B.質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

『正確答案』C

『答案解析』第一類精神藥品不得零售。

【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

『正確答案』A

『答案解析』零售藥店可以從供貨商采購的藥品必須在其經營范圍內。

【例題-配伍選擇題】

A.改變藥品經營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經營方式

D.改變藥品經營企業(yè)組織架構

1.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是

『正確答案』A

2.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》的是

『正確答案』C

『答案解析』①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負責人、質量負責人的變更。這五項屬于許可事項的變更。需要注意的是改變藥品經營方式既屬于許可事項的變更，也需要重新辦理《藥品經營許可證》。

【例題-多項選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內容有

A.藥品專利實施情況

B.實施《藥品經營質量管理規(guī)范》的情況

C.倉儲條件的變動情況

D.企業(yè)內部勞動保障措施

『正確答案』BC

『答案解析』專利實施、內部勞動保障不屬于藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內容。

【例題-配伍選擇題】

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

1.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

2.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

3.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

『正確答案』D、C、C

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