2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第三章

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第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

(一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)

(二)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門(mén)的職責(zé)

二、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

三、藥品管理立法法的基本知識(shí)

(一)法的特征

1.規(guī)范性;

2.國(guó)家意志性;

3.國(guó)家強(qiáng)制性;

4.普遍性;

5.程序性。

【小貼士】法是由國(guó)家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱(chēng)。

(二)法律淵源

(三)法律效力

1.法律效力的概念

(1)空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。

(2)時(shí)間效力：指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力。

【小貼士】 時(shí)間三原則：①不溯及既往原則②后法廢止前法原則③法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。

(3)對(duì)人的效力：指法律適用于什么樣的人。

【小貼士】 分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。

2.法律效力的層次

(1)上位法的效力高于下位法。

(2)在同一位階的法之間：

①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;

②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

(3)法的效力的裁決(家長(zhǎng)裁決制)

①法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“全國(guó)人在常委會(huì)”裁決。

②行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“國(guó)務(wù)院”裁決。

③同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)：由“制定機(jī)關(guān)”裁決。

二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系

(一)我國(guó)藥品管理法律體系

1.法律體系：指一個(gè)國(guó)家“全部現(xiàn)行”法律規(guī)范分類(lèi)組合為不同的法律部門(mén)而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。

2.法律部門(mén)：是根據(jù)一定“標(biāo)準(zhǔn)、原則”所制定的同類(lèi)規(guī)范的總稱(chēng)。

3.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次具體分為：

下一頁(yè)為例題

【例題·最佳選擇題】下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、合理規(guī)定藥品采購(gòu)價(jià)格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

『正確答案』B

『答案解析』A項(xiàng)是發(fā)改委的職責(zé);C項(xiàng)是衛(wèi)計(jì)委的職責(zé);D項(xiàng)是公安部的職責(zé)。

【例題·配伍選擇題】

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

D.商務(wù)部

1.制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是

2.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是

3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是

『正確答案』B、A、D

【例題·配伍選擇題】

A.工商行政管理部門(mén)

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.商務(wù)主管部門(mén)

1.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門(mén)是

2.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門(mén)是

3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是

『正確答案』B、C、D

【例題·配伍選擇題】

A.組織制定國(guó)家基本藥物目錄管理工作

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)(　)

2.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)(　)

3.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)(　)

『正確答案』D、A、C

【例題·配伍選擇題】

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

1.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是(　)

2.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是(　)

3.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是(　)

『正確答案』A、C、B

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