執(zhí)業(yè)藥師考前拿分考點：藥品經(jīng)營管理

執(zhí)業(yè)藥師考前拿分考點：藥品經(jīng)營管理

（一）《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級人民政府”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（3）無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

（4）《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（2）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【提示】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

（4）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應(yīng)。

3.《藥品經(jīng)營許可證》的申請、變更和換發(fā)程序

（二）《藥品經(jīng)營許可證》的管理

1.經(jīng)營范圍

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

②生物制品。

③中藥材、中藥飲片、中成藥。

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（2）從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”。

②確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

（1）變更類別分為：①許可事項變更；②登記事項變更。

（2）許可事項的變更指：

①經(jīng)營方式；②經(jīng)營范圍；③注冊地址； ④倉庫地址（包括增減倉庫）； ⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【提示】登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

（3）按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

①企業(yè)分立；②合并；③改變經(jīng)營方式； ④跨原管轄地遷移。

3.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。

（3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

4.監(jiān)督檢查

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況。

②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況。

③企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。

（2）監(jiān)督檢查可以采取的方式：

①書面檢查； ②現(xiàn)場檢查； ③書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合。

《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)

2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)“不得”由其他部門及人員履行。

（二）人員與培訓(xùn)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

2.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)

（三）質(zhì)量管理體系文件

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

2.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3.（批發(fā)、零售購銷記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

【提示】企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

（四）設(shè)施與設(shè)備

1.冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)備。

2.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”貨物運(yùn)輸工具。

（五）計算機(jī)系統(tǒng)

計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。

（六）采購

采購活動的要求“三個確定、一個協(xié)議”

（1）確定供貨單位的合法資格；

（2）確定所購入藥品的合法性；

（3）確定供貨單位銷售人員的合法資格；

（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

（七）收貨與驗收

1.收貨要求

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

（2）藥品到貨時，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實”運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。

（3）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。

【提示】冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

2.驗收與抽樣

（1）驗收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量管理專用章原印章”。

②檢驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

（2）抽樣：對每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。

（八）藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護(hù)

1.藥品儲存要求

（1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

（2）儲存藥品相對濕度為35%～75%.

（3）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。

①合格藥品為綠色。

②不合格藥品為紅色。

③待確定藥品為黃色。

（4）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米（五距）。

（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

（6）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

（7）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（8）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 

《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理

(一)人員管理

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格

(1)企業(yè)“法定代表人或負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

(2)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

(3)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對“直接接觸藥品”崗位的人員進(jìn)行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

(二)文件

1.質(zhì)量管理文件

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。

(2)文件包括：

①質(zhì)量管理制度;②崗位職責(zé);③操作規(guī)程;

④檔案;⑤記錄和憑證等;

⑥并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。

(三)設(shè)施與設(shè)備

1.企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其“藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模”相適應(yīng)，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的實施條件。

(四)藥品零售企業(yè)的陳列與儲存

1.藥品陳列的要求

(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。

(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。

(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

(5)外用藥與其他藥品分開擺放。

(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

(7)不得陳列：

①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

(8)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

(9)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字：

①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯斗、串斗;

②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);

③不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄。

(10)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

2.藥品檢查和處理

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查;

(2)重點檢查：

①拆零藥品和易變質(zhì);②近效期;

③擺放時間較長的藥品;④中藥飲片。

(3)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

3.有效期管理：應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

(五)銷售管理

1.銷售藥品的要求

(1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

(2)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。

(3)銷售近有效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

(4)銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.藥品拆零銷售

(1)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。

(2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

(3)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

(4)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

(5)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。

(6)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

(六)售后管理

1.退換規(guī)定：藥品一經(jīng)售出，不得退換;藥品質(zhì)量原因除外。

2.投訴管理及應(yīng)對

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

(3)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

(4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

藥品購銷的管理與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

一、藥品購銷的管理

（一）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購銷活動的規(guī)定

1.藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

（1）藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明：

①藥品名稱；②生產(chǎn)廠商；③數(shù)量；④價格；⑤批號等內(nèi)容的銷售憑證。

（2）按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動（“十項禁止”）

（1）不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

（4）不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

（5）不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”。

（6）不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式“現(xiàn)貨銷售藥品”。

（7）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

（8）不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

（9）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

（10）禁止非法收購藥品。

（二） 《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中關(guān)于藥品購銷活動的規(guī)定

1.對違法進(jìn)行藥品購銷活動的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰

（1）嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為；

（2）依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任； 涉嫌犯罪的，及時移送司法機(jī)關(guān)處理。

（3）對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品；

（4）對累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。

2.對醫(yī)藥代表的管理

（1）“食藥監(jiān)部門”要加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。

二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營（2018年大綱變化內(nèi)容）

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類

（1）界定：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。

（2）分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批

（1）由“省級藥監(jiān)部門”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報“國食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

（2）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；

②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理

（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：

①麻醉藥品； ②精神藥品；

③醫(yī)療用毒性藥品；

④放射性藥品； ⑤戒毒藥品；

⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過“食藥監(jiān)部門”審查批準(zhǔn)。

（3）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告“審查批準(zhǔn)文號”。

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理（2018年變化）

1.定義及類型

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)：

是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）審批被取消。

【提示】同時明確食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

（1）制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實平臺的主體責(zé)任。

（2）建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機(jī)制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度

（3）加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理

（1）建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，按照“線上線下一致”原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

（3）對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案”。

（4）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品；

【提示】“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

（5）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“只能”購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

（6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

（7）向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

【提示】“不得”向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

（8）在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過經(jīng)“藥監(jiān)部門”和“電信業(yè)務(wù)主管部門”審核同意。

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