2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第七章復(fù)習(xí)要點(diǎn)

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　　第七章　特殊管理的藥品管理

　　麻醉藥品和精神藥品的管理(5-6分)

　　醫(yī)療用毒性藥品管理(1-2分)

　　藥品類易制毒化學(xué)品的管理(2分)

　　含特殊藥品復(fù)方制劑的管理(1-2分)

　　興奮劑的管理(1分)

　　疫苗的管理(2分)

　　七、特殊管理的藥品管理（12-13分）

　　國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。*

　　國家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理*

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品，實(shí)施一定的特殊管理;對(duì)興奮劑藥品，依其品種不同實(shí)施不同層次的管理。

　　（一）麻醉藥品和精神藥品的管理（3-4分）

　　1.概述

　　麻醉藥品、精神藥品的概念

　　麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體 依賴性、能成癮癖的藥品。 *

　　精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性 的藥品。 *

　　依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害 人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 *

　　麻醉藥品與精神藥品的專有標(biāo)志*

　　麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍(lán)色與白色相間* )

　　精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間* )

　　麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)*

　　(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

　　(2)國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。*

　　縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

　　(3)衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的使用管理。 *

　　2.麻醉藥品和精神藥品目錄:我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種*

　　麻醉藥品和精神藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 *

　　《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個(gè)品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種。

　　(1)可卡因*

　　(2)罌粟稈濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉)

　　(3)二氫埃托啡*

　　(4)地芬諾酯*

　　(5)芬太尼*

　　(6)氫可酮*

　　(7)氫嗎啡酮

　　(8)美沙酮*

　　(9)嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液) *

　　(10)阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片) *

　　(11)羥考酮*

　　(12)哌替啶*

　　(13)瑞芬太尼

　　(14)舒芬太尼

　　(15)蒂巴因

　　(16)可待因*

　　(17)右丙氧芬*

　　(18)雙氫可待因

　　(19)乙基嗎啡

　　(20)福爾可定*

　　(21)布桂嗪*

　　(22)罌粟殼*

　　我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種。 *

　　(1)哌醋甲酯*

　　(2)司可巴比妥*

　　(3)丁丙諾啡*

　　(4)γ-羥丁酸*

　　(5)氯胺酮*

　　(6)馬吲哚*

　　(7)三唑侖*

　　目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個(gè)品種，具體有以一下品種 *

　　(1)異戊巴比妥*

　　(2)格魯米特

　　(3)噴他佐辛*

　　(4)戊巴比妥

　　(5)阿普唑侖*

　　(6)巴比妥

　　(7)氯氮(艸卓) *

　　(8)氯硝西泮*

　　(9)地西泮

　　(10)艾司唑侖*

　　(11)氟西泮

　　(12)勞拉西泮

　　(13)甲丙氨酯*

　　(14)咪達(dá)唑侖

　　(15)硝西泮

　　(16)奧沙西泮

　　(17)匹莫林*

　　(18)苯巴比妥

　　(19)唑吡坦*

　　(20)丁丙諾啡透皮貼劑*

　　(21)布托啡諾及其注射劑*

　　(22)咖啡因*

　　(23)安鈉咖*

　　(24)地佐辛及其注射劑

　　(25)麥角胺咖啡因片*

　　(26)氨酚氫可酮片

　　(27)曲馬多*

　　(28)扎來普隆*

　　(29)佐匹克隆*

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　　3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

　　(1)生產(chǎn)總量控制

　　國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療 、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需 原料的需要確定需求總量 ，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

　　(2)定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制

　　國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。*

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局 ，并根據(jù)年度需求總量對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。

　　經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原）。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥 只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥 可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

　　4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

　　(1)定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件

　　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件。*

　?、儆蟹稀堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存 條件。

　　②有通過網(wǎng)絡(luò) 實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力。

　　③單位及其工作人員2年內(nèi) 沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

　　④符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局 。

　　(2)定點(diǎn)經(jīng)營資格審批*

　?、倏缡?、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。 *

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 *

　?、谠诒臼?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。 *

　　③專門從事第二類精神 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。 *

　　僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　?、軓氖侣樽硭幤泛偷谝活惥袼幤放l(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍 必須有此項(xiàng)目;如許可經(jīng)營范圍沒有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。 *

　　⑤經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 *

　　(3)購銷和零售管理

　　全國性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) 購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè))購進(jìn)第二類精神藥品。

　?、偃珖耘l(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　②全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 *

　?、蹍^(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 *

　　④由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近 向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售 麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 *

　?、輩^(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑 麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。 *

　?、迯氖碌诙惥袼幤放l(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

　　全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 *

　　企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。 *

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　　麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定

　?、俾樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?strong>不得零售* 。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。

　　（不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽）

　　（憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒）

　　（不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原）

　?、诘诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 開具的處方，按規(guī)定 劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年 備查。 *

　　零售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日 常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。 *

　?、鄣诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品 。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗(yàn)購藥者身份證明。 *

　　④罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用 ，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

　　5.麻醉藥品和精神藥品使用

　　(1)使用審批和印鑒卡管理

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料 生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃 ，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡） 。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省 、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 *

　　取得《印鑒卡》的必備條件*

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出辦理

　　《印鑒卡》，應(yīng)當(dāng)具備下列條件。

　?、儆信c使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目 ;

　　②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)人員;

　?、塾蝎@得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ;

　?、苡斜ＷC麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度 。

　　《印鑒卡》有效期為3年 ?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。 *

　　《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。 *

　　當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員 等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi) 到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 *

　　市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日 內(nèi)完成《印鑒卡》變更 手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案 。

　　(2)處方資格及處方管理

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師 進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格 的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 *

　　執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。 *

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年 ，精神藥品處方至少保存2年。 *

　　(3)借用和配制規(guī)定

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用 ;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 *

　　對(duì)臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 和印鑒卡 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。

　　6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

　　(1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存*

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，嚴(yán)格執(zhí)行專庫 儲(chǔ)存管理規(guī)定，將麻醉藥品與第一類精神藥品儲(chǔ)存在符合要求的專庫中。 *

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜 儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。 *

　　專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖 管理。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人 負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。 *

　　專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 *

　　(2)第二類精神藥品的儲(chǔ)存

　　第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜 儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè) ，實(shí)行專人 管理。 *

　　專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年 。 *

　　(3)運(yùn)輸和郵寄管理

　　托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取

　　《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》 * (簡稱運(yùn)輸證明)。運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運(yùn)輸證明。

　　運(yùn)輸證明有正本和副本，正本1份，副本 可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份 ，必要時(shí)可增領(lǐng)副本。 *

　　運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度 運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

　　托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)單位。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)單位不得承運(yùn)。 *

　　麻醉藥品和精神藥品可以郵寄 。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。

　　麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡稱郵寄證明)。郵寄證明一證一次有效 。

　　(4)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，發(fā)貨單位在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸貨物的相關(guān)信息。

　　屬于跨省 、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，發(fā)貨單位還應(yīng)事先向收貨單位所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送發(fā)運(yùn)貨物信息(包括發(fā)貨人、收貨人、貨物品名、數(shù)量)。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。

　　屬于在本省 、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，發(fā)貨單位還應(yīng)事先向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送發(fā)運(yùn)貨物信息。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)通報(bào)。

　　（二）醫(yī)療用毒性藥品的管理

　　1.概述

　　(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志

　　醫(yī)療用毒性藥品(簡稱毒性藥品)是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 *

　　醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式(顏色：黑白相間，黑底白字 )。 *

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　　(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。

　?、俣拘运幤分兴幉墓?7種(原藥材和飲片 ，不含制劑)：砒石(紅 砒、白 砒)、砒霜 、水銀、生 馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青 娘蟲、紅娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子 、鬧羊花 、雪上一枝蒿 、白 降丹、蟾酥 、洋金花 、紅 粉、輕粉、雄黃 。 *

　?、诙拘运幤肺魉幤贩N共13種

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品* 、三氧化二砷、毛果蕓香堿* 、升汞* 、水楊酸毒扁豆堿* 、氫溴酸東莨菪堿* 、亞砷酸鉀、士的年* 、亞砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制劑。 *

　　2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　(1)生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

　　①毒性藥品的生產(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門指定 的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。

　?、诙拘运幤返氖召徍徒?jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定 的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。

　　(2)生產(chǎn)、經(jīng)營要求

　?、俣拘运幤纺甓?strong>生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃 ，由省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。

　　②毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混雜。 *

　　每次配料，必須經(jīng)二人以上 復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。 *

　　標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志 。 *

　　③生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員 的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查 。 *

　　在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。 *

　　④加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。 *

　　藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

　　(3)儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求

　　毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品 的儲(chǔ)存管理要求基本相同。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等 制度* ，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

　　儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９瘛旎驅(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。 *

　　3.使用管理

　　(1)使用和調(diào)配要求

　?、倥浞接盟幱捎嘘P(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的配方業(yè)務(wù) *

　?、卺t(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 簽名的正式處方 。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方 。每次處方劑量不得超過二日極量 。 *

　　③調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師 以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。 *

　　對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。 *

　　處方一次有效 ，取藥后處方保存二年 備查。 *

　　(2)科研教學(xué)要求

　　科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

　　（三）藥品類易制毒化學(xué)品管理

　　1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類

　　(1)藥品類易制毒化學(xué)品界定：是指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì) ，流入非法渠道又可用于制造毒品。

　　(2)藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類

　　易制毒化學(xué)品分為三類。

　　第一類是可以用于制毒的主要原料 ;

　　第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑 。

　　藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品*

　　藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì) 。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：

　?、冫溄撬?

　?、邴溄前?

　?、埯溄切聣A;

　?、苈辄S素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿) *

　　2.藥品類易制毒化學(xué)品的管理

　　(1)購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》 。

　　(2)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

　　(3)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省 、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。

　　(4)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間 不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

　　3.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑 和小包裝麻黃素 *

　　(1)納入麻醉藥品 銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售*

　　(2)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方 制劑(如鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等)和小包裝 麻黃素銷售給麻醉藥品全國性 批發(fā)企業(yè)。 *

　　(3)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑 后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　（四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理

　　1.含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

　　(1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

　　①口服固體 制劑每劑量單位（小劑量）

　　含可待因 ≤15mg的復(fù)方制劑;

　　含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑;

　　含羥考酮 ≤5mg的復(fù)方制劑;

　　含右丙氧酚 ≤50mg的復(fù)方制劑。

　?、诤姿?strong>可待因口服液體 制劑。

　　③含地芬諾酯（ 苯乙哌啶)復(fù)方制劑。

　?、軓?fù)方甘草片 。

　?、莺?strong>麻黃堿類 復(fù)方制劑。

　　（麻可羥右甘地）

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　　(2)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理

　　具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu);

　　如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)向供貨單位索要符合規(guī)定的銷售票據(jù)。銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

　　藥品批發(fā)企業(yè)銷售 含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位。銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

　　藥品零售 企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理 ，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）。

　　含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記。上述藥品登記內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。

　　藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理

　　(1)經(jīng)營行為管理

　　①具有蛋白 同化制劑、肽 類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類 復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

　?、趪?yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì) ，購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì) 。藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

　　(2)銷售管理

　?、賹挝粍┝柯辄S堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑 ，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

　?、诤辄S堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包 裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

　?、鬯幤?strong>零售 企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝 。

　　④藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。

　　（五）興奮劑的管理

　　1.興奮劑的界定和分類

　　(1)興奮劑的界定

　　《反興奮劑條例》所稱興奮劑，不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物 和技術(shù)的統(tǒng)稱。是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。

　　(2)興奮劑目錄和分類

　　《2014年興奮劑目錄》分為兩個(gè)部分。第一部分：興奮劑品種;第二部分：對(duì)運(yùn)動(dòng)員進(jìn)行興奮劑檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　《2014年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)236個(gè)品種，具體品種詳見2014年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　?、俚鞍淄苿┢贩N77個(gè);

　　②肽類激素品種15個(gè);

　?、勐樽硭幤菲贩N13個(gè);

　?、艽碳?含精神藥品)品種70個(gè);

　　⑤藥品類易制毒化學(xué)品品種3個(gè);

　?、掎t(yī)療用毒性藥品品種1個(gè);

　　⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)57個(gè)。

　　(麻精毒毒蛋白肽)

　　2.興奮劑管理

　　(1)含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理

　　藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

　　(2)蛋白同化制劑、膚類激素的經(jīng)營管理

　　依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件 并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素;否則，不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。(麻黃堿)

　　①蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì) 的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　?、诘鞍淄苿?、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　③蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素。

　?、茚t(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

　　⑤嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售 胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。(毒麻精放、妊娠苗蛋白肽 )

　　（六）疫苗的管理

　　1.疫苗的界定與分類

　　疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

　　疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。

　　第一類疫苗，是指政府免費(fèi) 向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種 的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。 *

　　國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

　　第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 *

　　接種第一類疫苗是免費(fèi)的，其費(fèi)用由政府承擔(dān);接種第二類疫苗是收費(fèi)的，其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

　　2.疫苗流通管理*

　　藥品批發(fā)企業(yè) 經(jīng)批準(zhǔn) 后可以經(jīng)營疫苗。 *

　　藥品零售企業(yè)不得從事 疫苗經(jīng)營活動(dòng)。 *

　　藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，未取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。 *

　　藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，提交申請(qǐng)時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料：

　?、倬哂袕氖乱呙绻芾淼膶I(yè)技術(shù)人員;

　　②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;

　　③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交申請(qǐng)的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審査;對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。 *

　　取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢査、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

　　3.疫苗供應(yīng)與銷售要求*

　?、僖勒諊矣嘘P(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購 第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。

　　疫苗生產(chǎn) 企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。 *

　?、诘谝活愐呙绶职l(fā)至接種單位采取逐級(jí)分發(fā)形式，特殊情況時(shí)有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接將第一類疫苗分發(fā)至接種單位。 *

　　省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第一類疫苗分發(fā)的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

　　縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

　　傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

　　第二類疫苗的銷售和供應(yīng)*

　　(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。

　　(2)疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　(3)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

　　疫苗購銷證明文件

　　(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格 或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章* ;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單 復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　(2)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取 上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 *

　　(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄 ，并保存至超過疫苗有效期2年備查 *

　　4.疫苗冷鏈管理要求

　　5.疫苗的監(jiān)督管理:發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售 ，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。

　　接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置 措施* ，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門 報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押 等措施。*

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