2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)必考要點(diǎn)總結(jié)

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間定于10月14日、15日，為方便考生備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)必考要點(diǎn)總結(jié)”幫助考生復(fù)習(xí)參考。更多內(nèi)容敬請(qǐng)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試頻道，我們會(huì)竭誠(chéng)提供更多有價(jià)值的考試動(dòng)態(tài)及復(fù)習(xí)資料。

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　　1

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期

　　3年

　　2

　　藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)

　　復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性

　　3

　　執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊(cè)單位

　　機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　4

　　參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一 中國(guó)公民

　　和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員

　　5

　　藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)

　　100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求

　　6

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　7

　　受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　注銷注冊(cè)

　　8

　　變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍

　　應(yīng)及時(shí)辦理 變更注冊(cè)

　　手續(xù)

　　9

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分

　　10

　　藥品的質(zhì)量特性

　　安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性

　　11

　　藥品的特殊性

　　專屬性、

　　兩重性、

　　質(zhì)量的重要性、

　　時(shí)限性

　　12

　　藥品的固有特性

　　有效性

　　13

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

　　14

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定

　　15

　　基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系

　　公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障

　　16

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件

　　拿到證、有道德、健康、單位同意

　　17

　　醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則

　　以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)

　　一、統(tǒng)籌兼顧

　　18

　　全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)

　　達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　19

　　醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)

　　20

　　國(guó)家基本藥物遴選原則

　　防治必需、

　　安全有效、

　　價(jià)格合理、

　　使用方便、

　　中西藥并重、

　　基本保障、

　　臨床首選和基層能配備

　　21

　　不能納入國(guó)家基本藥物目錄藥物

　　滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材

　　22

　　國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整周期3年

　　23

　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)

　　24

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

　　監(jiān)督性抽驗(yàn)

　　25

　　基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)

　　銷目錄實(shí)行100%報(bào)銷

　　26

　　全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

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　　27

　　衛(wèi)生計(jì)生部門職責(zé)

　　中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物

　　28

　　中醫(yī)藥管理部門職責(zé)

　　中藥

　　29

　　發(fā)展和改革宏觀

　　調(diào)控部門職責(zé)

　　藥品價(jià)格

　　30

　　人力資源和社會(huì)保障部門職責(zé)

　　醫(yī)療保險(xiǎn)

　　31

　　工商行政管理部門職責(zé)

　　無(wú)照查處、廣告處罰

　　32 工業(yè)和信息化管理部門職責(zé)

　　中藥材生產(chǎn)扶持、儲(chǔ)備

　　33 商務(wù)部管理部門職責(zé) 藥品流通

　　34 公安部門職責(zé) 偵查

　　35 中國(guó)食品藥品檢定研究院職責(zé) 藥品檢驗(yàn)

　　36 國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé) 組織編制與修訂《中國(guó)藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定

　　37 CFDA藥品審評(píng)中心職責(zé) 技術(shù)審評(píng)、藥品注冊(cè)

　　38 CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心 藥品現(xiàn)場(chǎng)核查

　　39 CFDA藥品評(píng)價(jià)中心 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

　　40 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　中藥品種、保健食品、化妝品審評(píng)

　　41 由國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件 行政法規(guī)

　　42 由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件 法律

　　43 實(shí)施行政許可四個(gè)原則

　　法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則 信賴保護(hù)原則

　　44 藥品上市許可 頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件

　　45 藥品臨床研究許可 頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件

　　46 行政處罰可要求聽證程序的

　　1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2.吊銷許可證或執(zhí)照3.較大數(shù)額罰款

　　47 行政復(fù)議申請(qǐng) 60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出

　　48 行政訴訟申請(qǐng)

　　6個(gè)月內(nèi)直接向人民法院提

　　49 對(duì)行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書之日起

　　15日內(nèi)向人民法院起訴

　　50 不屬于行政復(fù)議范圍的事項(xiàng)

　　對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對(duì)民事糾紛的調(diào)節(jié)

　　51 初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段(I期)

　　觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)

　　52 治療作用的初步評(píng)價(jià)階段(II期) 觀察對(duì)患者的治療作用和安全性

　　53 治療作用的確證階段(III期) 進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性

　　54 上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段(IV期) 考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)

　　55 臨床I期樣本數(shù) 健康志愿者20-30例

　　56 臨床II期樣本數(shù) 目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例

　　57 臨床III期樣本數(shù) 目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例

　　58 臨床IV期樣本數(shù)

　　常見病≥2000例

　　59 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP

　　60 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP

　　61 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP

　　62 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP

　　63 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP

　　64 改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品

　　按照新藥申請(qǐng)注冊(cè)

　　65 生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng) 按照仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)

　　66 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品

　　按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)

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　　67 改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng) 按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)

　　68 國(guó)外藥品進(jìn)口頒發(fā) 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　69 港澳臺(tái)藥品進(jìn)口大陸

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　70 批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過 5年

　　71 藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　72 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　不得相互兼任

　　73 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人

　　可以兼任

　　74 必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

　　青霉素或生物制品

　　75 使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 性激素類藥品

　　76不得委托生產(chǎn)藥品

　　中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品

　　77 引起嚴(yán)重危害藥品

　　一級(jí)召回

　　78 引起暫時(shí)的或可逆的健康危害 二級(jí)召回

　　79 一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回

　　三級(jí)召回

　　80 藥品召回的責(zé)任主體

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　81 通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(一級(jí)召回 24小時(shí)之內(nèi)

　　82 通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(二級(jí)召回) 48小時(shí)之內(nèi)

　　83 通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(三級(jí)召回) 72小時(shí)之內(nèi)

　　84 調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(一級(jí)召回) 1日內(nèi)

　　85 調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(二級(jí)召回) 3日內(nèi)

　　86 調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃(三級(jí)召回) 7日內(nèi)

　　87 開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過 企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　88 開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過 企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　89 藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更

　　經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　90 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原轄區(qū)遷移

　　需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　91 經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)至少 配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫(kù)

　　92 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求 專科以上學(xué)歷或中專以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　93

　　批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求

　　本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　94 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求 執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　95 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)資質(zhì)要求 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　96 質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求

　　藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱

　　97 藥品采購(gòu)的三個(gè)確定 供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格

　　98 同一批號(hào)的藥品

　　應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　99 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開包裝影響的

　　可不打開最小包裝

　　100 破損、污染、滲液等包裝異常的 開箱檢查至最小包裝

　　101 外包裝及封簽的原料藥、生物制品 可不開箱檢查

　　102 藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度 35%-75%

　　103 藥品垛間距

　　不小于5cm

　　104 藥品與地面間距

　　不小于10cm

　　105 藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距 不小于30cm

　　106 質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責(zé) 不得由其他崗位人員代為履行

　　107 不得采用開架自選的方式陳列和銷售 處方藥

　　108 第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種 不得陳列

　　109 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售 中藥材以外的藥品

　　110 不得搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式

　　向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥

　　111 不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接 向公眾銷售處方藥

　　112 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息

　　麻精毒放、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　113 第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　114 第二類與第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　115 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療結(jié)構(gòu)之間的交易服務(wù)

　　第一類互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　116 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與其他企業(yè)之間的交易服務(wù)

　　第二類互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

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　　117 直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù) 第三類互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　118 藥學(xué)部門藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例 不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%

　　119 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過2個(gè)

　　只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在

　　120 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所不得配備 常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

　　121 臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物 招標(biāo)采購(gòu)

　　122 麻醉、精神一類處方顏色 淡紅色

　　188 藥用部分限制出口的

　　國(guó)家二或三級(jí)保護(hù)野生藥材

　　189 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的 必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范炮制

　　190 中藥飲片必須印有或貼有 標(biāo)簽

　　191 罌粟殼不能單方發(fā)藥 必須憑淡紅色處方方可調(diào)配

　　192 中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件

　　對(duì)特定疾病有特殊療效;國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;用于預(yù)防和治療特殊疾病的

　　193 中藥二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件

　　對(duì)特定疾病有顯著療效;從天然藥物提取的有效物質(zhì);符合上述一級(jí)保護(hù)品種或者解除的。

　　194 一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限 分別是

　　30年、20年、10年

　　195 二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限 7年

　　196 一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限 不能超過第一批準(zhǔn)的保護(hù)期限

　　197 二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限 7年

　　198 中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法 不得公開

　　199 麻醉藥品的專有標(biāo)識(shí)

　　天藍(lán)色與白色相間

　　200 精神藥品的專有標(biāo)識(shí)

　　綠色與白色相間

　　201 麻醉藥品目錄

　　地芬諾酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、嗎啡等

　　202 第一類精神藥品目錄

　　三唑侖、氯胺酮、馬吲哚、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯

　　203 第二類精神藥品目錄

　　艾司唑侖、氯硝西泮、咖啡因、麥角胺咖啡因、曲馬多、苯巴比妥等

　　204 麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的工作人員必須

　　2年內(nèi)沒有違反禁毒的法律

　　205 麻醉藥品、第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)審批

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管門批準(zhǔn)

　　206 麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　207 第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　208 批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻精藥品

　　應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能自行提貨

　　209 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地社區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)

　　210 印鑒卡有效期為 3年

　　211 毒性西藥品種

　　洋地黃毒苷、阿托品、士的寧等

　　212 毒性中藥品種

　　生馬錢子、生半夏

　　213 對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥 應(yīng)當(dāng)付炮制品

　　214 藥品類易制毒化學(xué)品

　　麥角酸、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素

　　215 麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30)復(fù)方制劑

　　列入必須憑處方銷售的處方藥管理

　　216 利尿劑、β受體阻斷劑、肽類激素屬于 興奮劑

　　217 嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售

　　胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽 類激素

　　218 政府免費(fèi)向公民提供的疫苗 第一類疫苗

　　219 公民自費(fèi)并且自愿接種的疫苗

　　第二類疫苗

　　220 第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明

　　“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)示

　　221 疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)按照政府采購(gòu)合同的約定

　　向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗

　　222 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

　　可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

　　223 疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)

　　224 中國(guó)藥典屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)

　　225 說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)示的藥物

　　麻精毒放、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品

　　226 藥品商品名稱以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的 二分之一

　　227 文字商標(biāo)其單字面積不得大于通用名稱所用字體

　　四分之一

　　228 說明書中應(yīng)列出所有的全部輔料名稱的是

　　注射劑與非處方藥

　　229 內(nèi)標(biāo)簽至少標(biāo)注的內(nèi)容 藥品通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品批號(hào)

　　230 外標(biāo)簽內(nèi)容秒殺的關(guān)鍵字眼 不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌癥

　　231 原料藥包裝標(biāo)簽秒殺關(guān)鍵字眼 藥品名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　232 藥品有效期若標(biāo)記到月 應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月

　　233 藥品有效期若標(biāo)記到日 應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天

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　　234 藥品抽查檢驗(yàn)

　　不向被抽樣的企業(yè)收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政支出

　　235 藥品抽檢當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議

　　可提出復(fù)議

　　236 藥品質(zhì)量公告主要針對(duì)的公告是 抽查檢驗(yàn)結(jié)果

　　237 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外省、自治區(qū)發(fā)布廣告

　　在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦備案

　　238 不得發(fā)布廣告的藥品

　　麻精毒放、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、軍隊(duì)特殊藥品

　　239 不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目發(fā)布

　　處方藥

　　240 藥品廣告中必須標(biāo)明

　　藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

　　241 以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的 可以只發(fā)布藥品商品名稱

　　242 藥品廣告中不得出現(xiàn)

　　治愈率、比較、副作用小、家庭必備、天然等字眼

　　243 電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在早7點(diǎn)晚10點(diǎn)

　　改善增強(qiáng)性功能內(nèi)容發(fā)布

　　244 不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)有

　　銷售鮮活商品、處理有效期將至的藥品、季節(jié)性降價(jià)、因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)降價(jià)銷售商品

　　245 消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議解決的首選方式 協(xié)商和解

　　246 刑事責(zé)任

　　管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑 罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)

　　247 行政處罰 警告、罰款、沒收非法財(cái)產(chǎn)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證

　　248 民事責(zé)任 賠償損失、消除危機(jī)、停止損害

　　249 行政處分 警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除

　　250 假藥

　　藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的

　　以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品

　　251 按假藥論處 變質(zhì)、被污染、未經(jīng)批準(zhǔn)、超適應(yīng)癥等

　　252 生產(chǎn)、銷售假藥

　　處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　253 生產(chǎn)銷售假藥對(duì)人體造成嚴(yán)重危害或有其他嚴(yán)重情節(jié)的 處3-10年以下有期徒刑，并處罰金

　　254 劣藥

　　藥品成分含量不符的

　　255 按劣藥論處

　　未注明有效期、生產(chǎn)批號(hào)，超有效期，擅自添加輔料

　　256 生產(chǎn)、銷售假藥罰款金額 處以貨值金額2-5倍罰款

　　257 生產(chǎn)、銷售劣藥罰款金額 處以貨值金額1-3倍罰款

　　258 風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理 第一類醫(yī)療器械

　　259 中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理 第二類醫(yī)療器械

　　260 較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理

　　第三類醫(yī)療器械

　　261 第一類醫(yī)療器械

　　刀、剪、鉗、聽診器

　　262 第二類醫(yī)療器械

　　血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)

　　263 第三類醫(yī)療器械

　　超聲腫瘤聚焦刀、心臟起搏器、血管內(nèi)窺鏡

　　264 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案管理 向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交資料

　　265 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

　　266 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

　　267 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案管理

　　向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交資料

　　268 進(jìn)口第一類與二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

　　269 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的 第一類醫(yī)療器械

　　270 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理的 第二類醫(yī)療器械

　　271 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理

　　第三類醫(yī)療器械

　　272 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期 5年

　　273 使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重危害的

　　1日內(nèi)做出召回決定(一級(jí)召回)

　　274 使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的危害的

　　3日內(nèi)做出召回決定(二級(jí)召回)

　　275 使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的

　　7日內(nèi)做出召回決定(三級(jí)召回)

　　276 使用保健食品原料目錄以外原料國(guó)產(chǎn)保健食品需經(jīng)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)管理

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　　277 首次進(jìn)口保健食品(補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)除外)需經(jīng)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)管理

　　278 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)形式

　　國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　279 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)形式

　　國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　280 衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)形式

　　衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

　　281 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào) 每4年重新審查一次

　　282 運(yùn)輸證明(麻、精一)有效期 1年

　　283 郵寄證明(麻、精一)有效期 1次有效，保存1年

　　284 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期 1年 285 購(gòu)用印鑒卡(麻、精一)有效期 3年

　　286 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期

　　5年

　　287 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期

　　5年

　　288 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)保存年限

　　自藥品有效期期滿之日起不低于5年

　　289 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄保存年限

　　超過有效期1年，但不得少于3年

　　290 毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存年限

　　保存5年

　　291 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)資料和銷售憑證保存年限

　　超過藥品有效期1年，但不得少于3年

　　292 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專冊(cè)保存年限 保存期限為3年

　　293 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　不得在市場(chǎng)銷售以及不能發(fā)布藥品廣告

　　294 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交

　　市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

　　295 醫(yī)療保障體系

　　基層醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充

　　296 藥品經(jīng)營(yíng)許可證與藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

　　297 藥品拆零銷售需要提供 藥品說明書原件或說明書、保留原包裝和說明書

　　298 中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核 防止錯(cuò)斗、串斗

　　299 每張?zhí)幏讲怀^5種藥品

　　300 高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)生授予特殊使用級(jí)抗菌藥物

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