2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第六章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第六章中藥管理如下：

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　　第六章 中藥管理

　　一、最佳選擇題

　　1、黃芩片與肉桂絲屬于

　　A、中藥材

　　B、中藥飲片

　　C、中成藥

　　D、民族藥

　　2、中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，制備中藥飲片的原料是

　　A、中藥材

　　B、化學(xué)藥

　　C、中成藥

　　D、生物藥

　　3、以下不屬于中藥分類的是

　　A、中藥材

　　B、中藥飲片

　　C、中成藥

　　D、天然藥物

　　4、芒硝、白降丹屬于

　　A、植物類中藥材

　　B、動(dòng)物類中藥材

　　C、礦物類中藥材

　　D、中成藥

　　5、以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是

　　A、羚羊角

　　B、川貝母

　　C、熊膽

　　D、黃芩

　　6、屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的藥材是

　　A、鹿茸

　　B、蟾酥

　　C、人參

　　D、龍膽

　　7、屬于一級保護(hù)野生藥材物種的是

　　A、羚羊角

　　B、熊膽

　　C、人參

　　D、穿山甲

　　8、對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理說法錯(cuò)誤的是

　　A、采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

　　B、采獵者必須持有采藥證

　　C、需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證

　　D、禁止采獵

　　9、國家一級野生藥材物種是指

　　A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

　　C、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

　　D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　10、國家一級保護(hù)野生藥材物種是指

　　A、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

　　B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

　　D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　11、有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、一次性有效批件的有效期為1年

　　B、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　C、多次使用批件的有效期為5年

　　D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

　　12、有關(guān)進(jìn)口藥材申請與審批的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請

　　B、非首次進(jìn)口藥材申請，不進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核

　　C、首次進(jìn)口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進(jìn)口藥材批件》

　　D、非首次進(jìn)口藥材申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門直接審批

　　13、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全過程

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

　　C、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程

　　D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)加工中藥材的全過程

　　14、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括

　　A、品名

　　B、規(guī)格

　　C、產(chǎn)地

　　D、批準(zhǔn)文號

　　15、以下不屬于生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)要求的是

　　A、嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

　　C、嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　16、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片購銷行為說法，錯(cuò)誤的是

　　A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或者持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B、嚴(yán)禁從中藥材市場或者其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或個(gè)人采購中藥飲片

　　C、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　17、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B、生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

　　C、中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

　　D、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

　　18、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

　　A、國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

　　C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　19、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

　　A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)

　　D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　20、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　D、對未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個(gè)人采購中藥飲片

　　21、因特殊情況需要延長中藥保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前幾個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報(bào)

　　A、1個(gè)月

　　B、3個(gè)月

　　C、4個(gè)月

　　D、6個(gè)月

　　22、中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí)，必須經(jīng)過以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)同意，否則，不得辦理

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)生計(jì)生部門

　　D、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　23、以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分不正確的是

　　A、依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　B、對受保護(hù)的中藥品種分為三級進(jìn)行管理

　　C、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年

　　D、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年

　　24、不屬于《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍的是

　　A、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中成藥

　　B、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造天然藥物的提取物

　　C、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥人工制品

　　D、申請專利的中藥品種

　　25、《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度。不屬于其目的是

　　A、提高中藥品種的質(zhì)量

　　B、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

　　C、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

　　D、增強(qiáng)企業(yè)的國際競爭力

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　　二、配伍選擇題

　　1、A.中藥材

　　B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.西藥

　　<1> 、藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

　　<2> 、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是

　　<3> 、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

　　2、A.羚羊角

　　B.麝香

　　C.川貝母

　　D.黃芩

　　<1> 、屬于一級保護(hù)藥材的是

　　<2> 、屬于二級保護(hù)藥材的是

　　3、A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家中醫(yī)藥管理局

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

　　<1> 、負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作

　　<2> 、協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作

　　4、A.7年

　　B.8年

　　C.9年

　　D.10年

　　<1> 、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為

　　<2> 、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為

　　<3> 、中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限,時(shí)間為

　　三、綜合分析選擇題

　　1、中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的我國特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效，直接關(guān)系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。

　　<1> 、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、只可以從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、只可以從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

　　D、對未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個(gè)人采購中藥飲片

　　<2> 、為保證中藥飲片質(zhì)量，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)中影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及人員資質(zhì)提出要求。以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是

　　A、應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

　　<3> 、毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

　　A、單人雙鎖保管

　　B、做到賬、貨、卡相符

　　C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

　　D、專庫(柜)

　　2、國務(wù)院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度。

　　<1> 、中藥一級保護(hù)期限不包括

　　A、40

　　B、30

　　C、20

　　D、10

　　<2> 、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、8年

　　<3> 、申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件不包括

　　A、對特定疾病有特殊療效的

　　B、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的

　　D、對特定疾病有顯著療效的

　　<4> 、中藥保護(hù)品種的范圍是

　　A、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　B、列入該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　C、列入“農(nóng)合”目錄的品種

　　D、列入“醫(yī)保”目錄的品種

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、以下哪些藥物屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種

　　A、豬苓

　　B、熊膽

　　C、麝香

　　D、蛇膽

　　2、一級保護(hù)野生藥材物種

　　A、不得出口

　　B、限量出口

　　C、禁止采獵

　　D、必須持有采藥證，按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購

　　3、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，以下說法正確的是

　　A、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

　　B、嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源

　　C、鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

　　D、除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場

　　4、我國中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為

　　A、標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實(shí)不到位

　　B、中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生

　　C、中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假

　　D、違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止

　　5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》

　　B、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明

　　C、銷售人員的授權(quán)委托書

　　D、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

　　6、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

　　C、嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　7、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有

　　A、嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片

　　B、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　C、嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

　　D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

　　8、申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

　　A、對特定疾病有特殊療效的

　　B、用于預(yù)防治療特殊疾病的

　　C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　D、對特定疾病有顯著療效的

　　9、申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是

　　A、已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種

　　B、對特定疾病有顯著療效的

　　C、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　D、符合一級保護(hù)的品種申請條件的

　　10、申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件不包括

　　A、對特定疾病有特殊療效的

　　B、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　D、對特定疾病有顯著療效

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 “飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴(yán)格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實(shí)為中藥飲片的屬性。飲片有廣義與狹義之分：廣義是指，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 中藥材：礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種及動(dòng)物的化石等，如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 三級保護(hù)藥材名稱　川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第六章中藥管理如下：

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　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 非首次進(jìn)口藥材申請，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。所以選D。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。”且“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品。”

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報(bào)。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí)，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　24、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度。其目的是，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 中藥材是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。

　　中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：

　　1.一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個(gè)品種)、熊膽(2個(gè)品種)、穿山甲、蟾酥(2個(gè)品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個(gè)品種)、黃連(3個(gè)品種)、人參、杜仲、厚樸(2個(gè)品種)、黃柏(2個(gè)品種)、血竭。

　　【正確答案】 B

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。

　　【正確答案】 B

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中藥保護(hù)品種的等級劃分 對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中藥保護(hù)品種的范圍 依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 二級保護(hù)藥材名稱　鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　2、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D的說法錯(cuò)誤，加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 受多種因素影響，我國中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實(shí)不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留;中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生;中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 采購 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備査。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書;從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

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　　8、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　10、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

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