2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第四章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第四章藥品研制與生產(chǎn)管理如下：

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　　第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

　　一、最佳選擇題

　　1、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　2、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯(cuò)誤的是

　　A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。

　　C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。

　　D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　4、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是

　　A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)-國藥準(zhǔn)字J20101121

　　B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證-H20101231

　　C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)-國藥準(zhǔn)字H20121142

　　D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊(cè)證格式-Z20151231

　　5、對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)申時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　D、再注冊(cè)申請(qǐng)

　　6、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　D、再注冊(cè)申請(qǐng)

　　7、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期限的說法正確的是

　　A、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過1年

　　B、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過2年

　　C、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過3年

　　D、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年

　　8、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B、《衛(wèi)生許可證》

　　C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　9、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年

　　C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

　　10、新藥監(jiān)測(cè)期的期限最長不超過

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　11、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　12、《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡稱

　　A、GSP

　　B、GAP

　　C、GMP

　　D、GCP

　　13、與GMP的規(guī)定不符的是

　　A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任

　　C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　D、必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/p>

　　14、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　15、下列關(guān)于《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期，說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)

　　B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)

　　C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)

　　D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)

　　16、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　D、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備

　　17、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

　　A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

　　B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

　　C、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　18、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　19、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A、工業(yè)要求

　　B、藥用要求

　　C、醫(yī)用要求

　　D、食品要求

　　20、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、《藥品經(jīng)營許可證》

　　C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D、《進(jìn)口許可證》

　　21、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　22、關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是

　　A、僅對(duì)委托方按制售假藥處罰

　　B、僅對(duì)受托方均按制售假藥處罰

　　C、對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

　　23、關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　24、關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說法正確的是

　　A、至少保存至藥品有效期后1年

　　B、至少保存至藥品有效期后2年

　　C、至少保存至藥品有效期后3年

　　D、至少保存至藥品有效期后5年

　　25、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　26、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　27、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是

　　A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

　　B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　28、關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　B、有效期3年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　C、有效期5年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　D、有效期5年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

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　　29、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是

　　A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C、對(duì)委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次

　　D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　30、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯(cuò)誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)

　　C、主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

　　D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

　　31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A、開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

　　B、立即停止銷售

　　C、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　D、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　32、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)二級(jí)召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是

　　A、12小時(shí)內(nèi)

　　B、24小時(shí)內(nèi)

　　C、48小時(shí)內(nèi)

　　D、72小時(shí)內(nèi)

　　33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，對(duì)三級(jí)召回的藥品向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是

　　A、每日

　　B、每兩日

　　C、每3日

　　D、每7日

　　34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　36、中藥制劑委托配制的條件說法最準(zhǔn)確的是

　　A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑

　　B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　C、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　37、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯(cuò)誤的是

　　A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作

　　B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)

　　C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　38、申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

　　A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》、委托配制合同

　　B、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件

　　C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件

　　D、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)

　　39、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是

　　A、委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址

　　B、委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　C、受托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制

　　二、配伍選擇題

　　1、A. Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C. Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D. Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<1> 、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　<2> 、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機(jī)盲對(duì)照臨床試驗(yàn)的方法的是

　　<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　2、A. 臨床前研究階段

　　B. Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　C. Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　D. 生產(chǎn)和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個(gè)階段

　　<2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段

　　<3> 、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　3、A.主管全國藥品注冊(cè)工作, 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　B.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查

　　C.對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.組織制定國家基本藥物目錄

　　各個(gè)主管部門的職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)的是

　　<1> 、衛(wèi)生計(jì)生部門

　　<2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、中檢院

　　4、A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　<3> 、新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　5、A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　<1> 、進(jìn)口中國中國香港生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　<2> 、進(jìn)美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　6、A.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　<4> 、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　7、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.衛(wèi)計(jì)委

　　<1> 、對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的是

　　<2> 、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　<3> 、主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批的是

　　8、A.30日

　　B.6個(gè)月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)

　　<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

　　<3> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

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　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第四章藥品研制與生產(chǎn)管理如下：

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。

　　<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　C、Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

　　D、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

　　<2> 、關(guān)于上市前各期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)說法錯(cuò)誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為20-30例

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)不少于100例

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不得少于300例

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于3000例

　　<3> 、該藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少幾年

　　A、一年

　　B、兩年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯(cuò)誤的是

　　A、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

　　B、藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

　　C、科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

　　D、臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　2、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

　　<1> 、初步的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為

　　A、I 期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ 期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ 期臨床試驗(yàn)

　　<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　<1> 、此藥廠取得的批準(zhǔn)文號(hào)，正確的格式是

　　A、國藥證字H20160301

　　B、國藥準(zhǔn)字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此藥廠向哪個(gè)部門申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場(chǎng)，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給河北石家莊開發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。

　　<1> 、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

　　B、委托方負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行

　　C、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查

　　<2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個(gè)部門審批

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

　　A、3個(gè)月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2009年9月，某國制藥公司生產(chǎn)了一批平喘藥，患者連續(xù)服用此批藥品后，出現(xiàn)了消化道出血和中風(fēng)等嚴(yán)重危害反應(yīng)。

　　<1> 、若實(shí)施召回此類藥品，召回的責(zé)任主體是

　　A、該國藥監(jiān)局

　　B、中國藥監(jiān)局

　　C、該國某制藥公司

　　D、省級(jí)藥監(jiān)局

　　<2> 、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，此次召回屬于幾級(jí)召回

　　A、一級(jí)

　　B、二級(jí)

　　C、三級(jí)

　　D、四級(jí)

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產(chǎn)和上市后研究

　　D、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)階段

　　2、關(guān)于藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)說法正確的是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊(cè)工作

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核査

　　D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)

　　4、以下藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的是

　　A、改變劑型

　　B、改變給藥途徑

　　C、增加新適應(yīng)癥

　　D、改變包裝方式

　　5、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為哪幾種

　　A、生藥的加工制造。

　　B、藥用成分

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　6、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

　　A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造

　　B、生藥的加工制造

　　C、藥用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

　　8、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　9、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　10、中藥飲片可以按下列哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制

　　A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B、省級(jí)藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　C、市級(jí)藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　11、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括

　　A、企業(yè)名稱

　　B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C、注冊(cè)地址

　　D、生產(chǎn)范圍

　　12、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、生產(chǎn)地址

　　D、法定代表人

　　13、《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、法定代表人

　　C、注冊(cè)地址

　　D、企業(yè)名稱

　　14、有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　15、根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證

　　A、新增生產(chǎn)范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴(kuò)建生產(chǎn)線

　　16、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。其主要職責(zé)包括

　　A、負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作

　　B、負(fù)責(zé)設(shè)立國家GMP認(rèn)證檢查員庫，及其管理工作

　　C、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢査的協(xié)調(diào)工作

　　D、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢査工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作

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　　17、關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)

　　B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

　　18、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　C、質(zhì)量受權(quán)人

　　D、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

　　19、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　20、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工

　　B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

　　D、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　21、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D、零售連鎖藥店

　　22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　23、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停止銷售或者使用該藥品

　　B、立即實(shí)施藥品召回

　　C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，從中國臺(tái)灣、中國香港進(jìn)口應(yīng)取得《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項(xiàng)正確的說法是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題是記憶性內(nèi)容，建議進(jìn)行理解記憶。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》：GSP

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》繳銷 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 這道題目考察的知識(shí)點(diǎn)屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項(xiàng)的說法。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　22、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　28、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。

　　29、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　30、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　32、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　37、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生物制品、中藥注射劑和原料藥是不得委托生產(chǎn)的。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請(qǐng)材料，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》;委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝;委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣;委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo);委托配制合同;受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房〔制劑室)、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行受理。

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　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C選項(xiàng)正確的說法是：委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　?、笃谂R床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一個(gè)階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn))。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,進(jìn)口港澳臺(tái)地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 (1)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào);生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　(2)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(3)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(4)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(5)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 IV期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于2000例。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過3年。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥研制分為三個(gè)階段：第一個(gè)階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn));第二個(gè)階段是新藥的臨床試驗(yàn)。第三個(gè)階段是生產(chǎn)和上市后研究。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

　　4、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動(dòng)物的生物藥材，通常為植物或動(dòng)物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動(dòng)物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動(dòng)物和人體的細(xì)胞及體液等。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動(dòng)物的生物藥材，通常為植物或動(dòng)物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動(dòng)物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動(dòng)物和人體的細(xì)胞及體液等。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、分類碼、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任.接受社會(huì)監(jiān)督。

　　9、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　11、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。

　　13、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。

　　14、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

　　16、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。其主要職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作;②負(fù)責(zé)設(shè)立國家GMP認(rèn)證檢查員庫，及其管理工作;③負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢査的協(xié)調(diào)工作。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

　　18、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員 應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　19、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　20、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

　　21、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

　　22、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 C選項(xiàng)的正確說法是，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　23、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

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