2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第三章

　　環(huán)球網校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　2、A.衛(wèi)生行政部門

　　B.公安部門

　　C.工業(yè)和信息化管理部門

　　D.人力資源和社會保障部門

　　根據現行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”

　　<1> 、負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

　　<2> 、負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是

　　3、A.市級食品藥品監(jiān)督管理機構

　　B.省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、屬于省級政府工作機構的是

　　<2> 、業(yè)務上接受省級藥品監(jiān)督管理部門指導和監(jiān)督的是

　　<3> 、業(yè)務上接受省級衛(wèi)生部門指導和監(jiān)督的是

　　<4> 、地方政府分級管理的是

　　4、A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.CFDA藥品審評中心

　　D.CFDA藥品評價中心

　　<1> 、負責組織藥品注冊技術審評

　　<2> 、承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗

　　<3> 、承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　5、A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

　　D.國家藥典委員會

　　<1> 、負責藥品審批檢驗和質量監(jiān)督檢驗

　　<2> 、制定和修訂國家藥品標準

　　<3> 、承擔對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質的司法鑒定

　　<4> 、標定國家藥品標準品、對照品

　　6、A.刑事責任

　　B.行政責任

　　C.民事責任

　　D.違憲責任

　　<1> 、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品經營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經營許可證》，屬于

　　<2> 、藥品經營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于

　　<3> 、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

　　<4> 、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于

　　7、A.憲法

　　B.法律

　　C.行政法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　<1> 、由全國人大及其常委會制定，國家主席簽署主席令公布的是

　　<2> 、由國務院根據憲法和法律制定的是

　　<3> 、由國務院各部委在本部門的權限范圍內制定的是

　　<4> 、是國家根本法，具有最高的法律效力的是

　　8、A.公開、公平、公正原則

　　B.便民和效率原則

　　C.信賴保護原則

　　D.法定原則

　　<1> 、維護行政相對人的合法權益體現了設定和實施行政許可的

　　<2> 、行政機關不擅自改變已經生效的行政許可體現了設定和實施行政許可的

　　<3> 、按照法定的權限、范圍、條件和程序屬于

　　9、A.聽證程序

　　B.簡易程序

　　C.一般程序

　　D.行政處罰的決定

　　<1> 、公民五十元以下，法人或其他組織一千元以下罰款屬于

　　<2> 、行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷證照、較大數額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

　　<3> 、包括立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序

　　10、A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.行政訴訟

　　<1> 、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責令停業(yè)決定不服，可向上級行政機關提出

　　<2> 、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

　　11、A.人民法院

　　B.人民檢察院

　　C.行政機關

　　D.公安機關

　　<1> 、行政訴訟的受理部門

　　<2> 、行政復議的受理部門

　　12、A.十日內

　　B.十五日內

　　C.六十日內

　　D.六個月內

　　《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定

　　<1> 、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內提出

　　<2> 、申請人不服復議決定的，可以在收到復議決定書之日起最長多少時間內向人民法院提起訴訟

　　<3> 、申請人提起行政復議申請的時效一般為

　　三、綜合分析選擇題

　　1、行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。行政復議，是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請，行政復議機關依照法定程序對被申請復議的具體行政行為的合法性和適當性進行審査并作出決定的一種法律制度。

　　<1> 、根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

　　A、藥品臨床研究

　　B、進口藥品上市

　　C、開辦藥物研究機構

　　D、開辦藥品零售企業(yè)

　　<2> 、設定和實施行政許可的原則不包括

　　A、法定原則

　　B、信賴保護原則

　　C、便民和效率原則

　　D、公平與效率統(tǒng)一原則

　　<3> 、根據《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申請的一般時效和行政復議機關作出行政復議決定的期限分別是

　　A、60日，30日

　　B、90日，30日

　　C、30日，30日

　　D、60日，60日

　　環(huán)球網校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　四、多項選擇題

　　1、根據《國務院機構改革和職能轉變方案》國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責包括

　　A、負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施

　　B、負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施

　　C、參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度

　　D、負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀行為

　　2、工商行政管理部門負責

　　A、藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊

　　B、查處無照生產、經營藥品的行為

　　C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D、研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有

　　A、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

　　B、負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

　　C、負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作

　　D、負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范

　　4、依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到

　　A、質價相符

　　B、消除虛高價格

　　C、提高藥品生產者積極性

　　D、維護藥品市場秩序

　　5、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責為

　　A、為藥品注冊提供技術支持

　　B、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作

　　C、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

　　D、負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作

　　6、撤銷行政許可的情形有

　　A、行政機關工作人員依法作出行政許可決定的

　　B、越權作出行政許可決定的

　　C、違反法定程序作出行政許可決定的

　　D、對不符合法定條件的申請人準予行政許可的

　　7、行政強制對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括

　　A、行政強制行為

　　B、行政強制措施

　　C、行政強制執(zhí)行

　　D、行政強制程序

　　8、行政處罰的適用條件包括

　　A、違法行為未超過兩年的追究時效

　　B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為

　　C、行政相對人的行為依法應當受到處罰

　　D、必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范

　　9、以下哪項屬于行政處罰的原則

　　A、處罰法定原則

　　B、處罰公正、公開的原則

　　C、處罰與教育相結合的原則

　　D、不免除民事責任，不取代刑事責任原則

　　10、根據《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括

　　A、當事人經濟困難的

　　B、違法行為在兩年內未被發(fā)現的

　　C、配合行政機關查處違法行為有立功表現的

　　D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　11、行政處罰的種類有

　　A、警告

　　B、罰款、沒收

　　C、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷證照

　　D、剝奪政治權利

　　12、提起行政復議申請要符合的條件有

　　A、有合法的原告，有明確的被告

　　B、申請人符合資格，有明確的被申請人

　　C、有具體的訴訟請求和事實根據

　　D、有具體的復議請求和事實根據

　　13、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有

　　A、認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的

　　B、認為行政機關侵犯合法的經營自主權的

　　C、對行政機關撤消許可證、資格證的決定不服的

　　D、對行政機關人員的獎懲決定不服的

　　14、根據《中華人民共和國行政復議法》，下列行政復議申請，復議機關受理的是

　　A、認為行政機關沒有依法發(fā)放社會保險金或者最低生活保障費的

　　B、認為行政機關變更或者廢止農業(yè)承包合同，侵犯其合法權益的

　　C、認為符合法定條件，申請行政機關頒發(fā)許可證，行政機關沒有依法辦理的

　　D、認為行政機關沒有依法履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責的

　　15、提起行政復議申請要符合的條件有

　　A、有具體的訴訟請求和事實根據

　　B、有具體的復議請求和事實根據

　　C、有合法的原告，有明確的被告

　　D、申請人符合資格，有明確的被申請人

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權和相關規(guī)定，承擔藥品研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A是為改革前的說法，現國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級)，為國務院直屬機構。此處為今年重點考察知識點，要求記憶每一個選項。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B是CFDA的職能不是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，B的正確說法是“參與制定藥品法典”，考試時注意措詞，如果是“組織制定、公布國家藥典”那是CFDA的職能，如果是“參與制定藥品法典”是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，這里有主次之分。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網藥品廣告的整治。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊;負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。

　　國務院藥品監(jiān)管部門的職責有5類：負責“三品一械”的質量安全立法;負責“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應、不良事件監(jiān)測和再評價;負責消費環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質量標準，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務院有關部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)、規(guī)章

　　A屬于行政法規(guī)是四個選項中法律效力最高的。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】注意：藥物研究機構與藥品臨床研究的區(qū)別。

　　我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產許可，表現形式為頒發(fā)《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》;藥品經營許可，表現形式為頒發(fā)《藥品經營許可證》;藥品上市許可，表現形式為頒發(fā)藥品生產批準證明文件;藥品臨床研究許可，表現形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件;進口藥品上市許可，表現形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》等;國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場所、設施或者財物;③扣押財物;④凍結存款、匯款;⑤其他行政強制措施。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;④排除妨礙、恢復原狀;⑤代履行;⑥其他強制執(zhí)行方式。

　　環(huán)球網校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】不予處罰：

　　①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內未被發(fā)現的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對限制人身自由或者對財產的査封、扣押、凍結等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的;③申請行政許可，行政機關拒絕或者在法定期限內不予答復，或者對行政機關作出的有關行政許可的其他決定不服的;④對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;⑤對征收、征用決定及其補償決定不服的;⑥申請行政機關履行保護人身權、財產權等合法權益的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復的;⑦認為行政機關侵犯其經營自主權或者農村土地承包經營權、農村土地經營權的;⑧認為行政機關濫用行政權力排除或者限制競爭的;⑨認為行政機關違法集資、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;⑩認為行政機關沒有依法支會撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的;?認為行政機關不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經營協(xié)議、土地房屋征收補償協(xié)議等協(xié)議的;?認為行政機關侵犯其他人身權、財產權等合法權益的。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】行政訴訟案件的受理范圍

　　(1)對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的;

　　(2)對限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的;

　　(3)認為行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權的;

　　(4)認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)或者不予答復的;

　　(5)申請行政機關履行保護人身權、財產權的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復的;

　　(6)認為行政機關沒有依法發(fā)給撫恤金的;

　　(7)認為行政機關違法要求履行義務的;

　　(8)認為行政機關侵犯其他人身權、財產權的;

　　(9)法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。

　　公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，直接向人民法院提起行政訴

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為;負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿市場的中藥材經營。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】人力資源和社會保障部門

　　人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】國務院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關于調整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現行食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機構與同級衛(wèi)生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監(jiān)管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責任。省級食品藥品監(jiān)督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛(wèi)生部門管理。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①負責對藥品注冊申請進行技術審評。②參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施。③受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評，并進行質量監(jiān)督和技術指導;為基層藥品監(jiān)管機構提供技術信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。④承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】中國食品藥品檢定研究院的主要職責之一為承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)的主要職責為：①承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構進行技術指導。②參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作。③承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。④承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術工作。⑤開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】中國食品藥品檢定研究院的主要職責為：①承擔食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器、藥用輔料(以下統(tǒng)稱為食品藥品)的檢驗檢測工作，負責相關復驗或技術仲裁等工作。組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質量分析等技術監(jiān)督工作。②組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術研究，承擔質量標準、技術規(guī)范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核等工作。③組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作。負責醫(yī)療器械標準管理工作。承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關廣告的技術監(jiān)督工作。④組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。⑤負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。⑥承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。⑦承擔實驗動物飼育、保種、供應和實驗動物及相關產品的質量檢測工作。⑧組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究。承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作。⑨承擔食品藥品檢驗檢測機構的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作，參與相關規(guī)劃編制和信息化建設，承擔相關業(yè)務指導和信息統(tǒng)計等工作。組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的技術指導。⑩承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應，由包裝材料與容器引起的相關嚴重不良反應以及醫(yī)療器械嚴重不良事件原因的實驗研究工作。開展食品藥品檢驗檢測工作相關的國際交流與合作。負責研究生教育培養(yǎng)工作。承擔食品藥品相關老師委員會的日常工作。承辦總局交辦的其他事項。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】國家藥典委員會的任務和職責為：組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準。

　　【正確答案】 A

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】行政責任：

　　1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　2.行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品安全刑事責任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數人的健康權利，構成犯罪時，由司法機關依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責任。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】行政責任：

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進行部分補充和修改。法律的解釋權屬于全國人大常委會。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第360號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】憲法是由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監(jiān)督實施，并由全國人大常委會負責解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的，此后又通過了四個憲法修正案。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】公開、公平、公正原則設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】信賴保護原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】法定原則設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。

　　【正確答案】 C

　　環(huán)球網校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機關或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機關申請復議，對復議不服的，再向人民法院提起訴訟;也可以直接向人民法院提起訴訟。

　　【正確答案】 D

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】行政訴訟的受理部門是人民法院。

　　【該題針對“行政訴訟”知識點進行考核】

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】行政復議的受理部門是行政機關。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】根據行政訴訟法的規(guī)定，經過行政復議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起15日內向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】注意：藥物研究機構與藥品臨床研究的區(qū)別。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】設定和實施行政許可的原則

　　1.法定原則

　　2.公開、公平、公正原則

　　3.便民和效率原則

　　4.信賴保護原則

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】行政復議申請的一般時效為60日。行政復議機關應當自受理申請之日起六十日內作出行政復議決定。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責

　　(1)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　　(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　(4)負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　　(5)負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　　(6)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　　(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

　　(8)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　(9)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調，推動健全協(xié)調聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　(10)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　2、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊，負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　3、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】主要職責

　　①負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　②負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　?、圬撠熃M織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　④負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　?、葚撠熓称匪幤钒踩鹿蕬斌w系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　?、挢撠熤贫ㄊ称匪幤钒踩萍及l(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　　⑦負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

　?、嘀笇У胤绞称匪幤繁O(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　?、岢袚鷩鴦赵菏称钒踩瘑T會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調，推動健全協(xié)調聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　⑩承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　4、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

　　5、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可：

　　1.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

　　2.超越法定職權作出準予行政許可決定的;

　　3.違反法定程序作出準予行政許可決定的;

　　4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

　　5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。

　　同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

　　7、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】行政強制，是指行政機關為了實現預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】適用條件：必須已經實施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范;行政相對人具有責任能力;行政相對人的行為依法應當受到處罰;違法行為未超過追究時效。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】行政處罰的原則

　　1.處罰法定原則

　　2.處罰公正、公開原則

　　3.處罰與違法行為相適應的原則

　　4.處罰與教育相結合的原則

　　5.不免除民事責任，不取代刑事責任原則

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】從輕或者減輕處罰：

　　受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　11、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】剝奪政治權利屬于刑事處罰。

　　12、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】行政復議需要復議申請人符合資格，并且有明確的被申請人，復議要有具體的復議請求和事實依據。

　　13、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】根據《行政復議法》第6條規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關作出的具體行政行為屬于下列情形之一的，可申請行政復議:

　　(1)對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;

　　(2)對行政機關作出的限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政行為不服的;

　　(3)對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的;

　　(4)對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;

　　(5)認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;

　　(6)認為行政機關變更或者廢止農村承包合同，侵犯其合法權益的;

　　(7)認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;

　　(8)認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的;

　　(9)申請行政機關履行保護人身權利、財產權利或者受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的;

　　(10)申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發(fā)放的;

　　環(huán)球網校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】行政復議的范圍

　　有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》(以下簡稱《行政復議法》)申請行政復議：

　　1.對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;

　　2.對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的;

　　3.對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;

　　4.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;

　　5.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;

　　6.認為行政機關變更或者廢止農業(yè)承包合同，侵犯其合法權益的;

　　7.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;

　　8.認為符合法定條件，申請行政機關頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的;

　　9.申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的;

　　10.申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發(fā)放的;

　　11.認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。

　　15、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 AC屬于人民法院的受案范圍和管轄，是行政訴訟的條件。

　　行政復議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復議必須滿足一定的條件。

　　一般條件

　　指不管提起何種復議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復議案件的條件，主要有以下五項：

　　(1)申請人符合資格。即申請人是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織;

　　(2)有明確的被申請人。復議申請人提起復議申請必須明確指出誰作出了具體行政行為，誰侵犯了自己的合法權益，否則，復議機關不予受理;

　　(3)有具體的復議請求和事實根據。即要求復議機關保護自己的哪些具體權益和提供哪些具體的救濟;

　　(4)屬于復議范圍和受理復議機關管轄;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　環(huán)球網校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!