2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第三章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系如下：

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　　第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　一、最佳選擇題

　　1、不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能的是

　　A、藥品使用監(jiān)督

　　B、審批藥品廣告

　　C、藥品注冊(cè)管理

　　D、醫(yī)藥行業(yè)管理

　　2、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職能是

　　A、負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理

　　B、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備

　　C、發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

　　D、承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)

　　3、關(guān)于《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》以下對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的敘述錯(cuò)誤的是

　　A、副部級(jí)，為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局

　　B、其為國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室的職責(zé)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國(guó)家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合后組建而成

　　C、其主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理

　　D、將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　4、關(guān)于衛(wèi)生行政部門(mén)的敘述不正確的是

　　A、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)為國(guó)家設(shè)立新的衛(wèi)生行政部門(mén)

　　B、負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

　　C、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

　　D、指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)

　　5、配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門(mén)是

　　A、公安部

　　B、商務(wù)管理部門(mén)

　　C、工業(yè)和信息化部

　　D、人力資源和社會(huì)保障部

　　6、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為是

　　A、商務(wù)管理部門(mén)

　　B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C、工商行政管理部門(mén)

　　D、公安部門(mén)

　　7、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說(shuō)法，不正確的是

　　A、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下由地方政府分級(jí)管理

　　B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)自身的監(jiān)督管理

　　C、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受上級(jí)工商部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

　　D、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

　　8、以下哪項(xiàng)不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)

　　A、開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作

　　B、負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

　　C、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

　　D、負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案

　　9、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

　　A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

　　B、《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　C、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

　　D、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　10、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

　　A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

　　B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

　　C、《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》

　　D、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

　　11、下列關(guān)于法的知識(shí)敘述錯(cuò)誤的是

　　A、上位法效力高于下位法

　　B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門(mén)規(guī)章

　　C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

　　D、時(shí)間效力包括不溯及既往原則

　　12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是

　　A、開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

　　B、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

　　C、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　D、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　13、以下哪一項(xiàng)不屬于行政強(qiáng)制措施的種類

　　A、限制公民人身自由

　　B、查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

　　C、扣押財(cái)物

　　D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　14、以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

　　A、凍結(jié)存款、匯款

　　B、加處罰款或者滯納金

　　C、排除妨礙、恢復(fù)原狀

　　D、代履行

　　15、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

　　A、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　B、間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的

　　C、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

　　D、違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的

　　16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是

　　A、六十日，三十日

　　B、九十日，三十日

　　C、三十日，三十日

　　D、六十日，六十日

　　17、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

　　A、對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

　　B、對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

　　C、對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

　　D、對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

　　18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

　　A、對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

　　B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)給撫恤金的

　　C、對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

　　D、對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

　　二、配伍選擇題

　　1、A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

　　B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　C.工商行政管理部門(mén)

　　D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

　　<1> 、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用

　　<2> 、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

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　　2、A.衛(wèi)生行政部門(mén)

　　B.公安部門(mén)

　　C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

　　D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

　　根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”

　　<1> 、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是

　　<2> 、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是

　　3、A.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　B.省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　<1> 、屬于省級(jí)政府工作機(jī)構(gòu)的是

　　<2> 、業(yè)務(wù)上接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)和監(jiān)督的是

　　<3> 、業(yè)務(wù)上接受省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)指導(dǎo)和監(jiān)督的是

　　<4> 、地方政府分級(jí)管理的是

　　4、A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.CFDA藥品審評(píng)中心

　　D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

　　<1> 、負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)

　　<2> 、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)

　　<3> 、承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　5、A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

　　D.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　<1> 、負(fù)責(zé)藥品審批檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　<2> 、制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　<3> 、承擔(dān)對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)的司法鑒定

　　<4> 、標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

　　6、A.刑事責(zé)任

　　B.行政責(zé)任

　　C.民事責(zé)任

　　D.違憲責(zé)任

　　<1> 、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

　　<2> 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

　　<3> 、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

　　<4> 、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級(jí)別和工資，屬于

　　7、A.憲法

　　B.法律

　　C.行政法規(guī)

　　D.部門(mén)規(guī)章

　　<1> 、由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，國(guó)家主席簽署主席令公布的是

　　<2> 、由國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是

　　<3> 、由國(guó)務(wù)院各部委在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是

　　<4> 、是國(guó)家根本法，具有最高的法律效力的是

　　8、A.公開(kāi)、公平、公正原則

　　B.便民和效率原則

　　C.信賴保護(hù)原則

　　D.法定原則

　　<1> 、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

　　<2> 、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

　　<3> 、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?/p>

　　9、A.聽(tīng)證程序

　　B.簡(jiǎn)易程序

　　C.一般程序

　　D.行政處罰的決定

　　<1> 、公民五十元以下，法人或其他組織一千元以下罰款屬于

　　<2> 、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

　　<3> 、包括立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)等程序

　　10、A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復(fù)議

　　D.行政訴訟

　　<1> 、某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出

　　<2> 、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出

　　11、A.人民法院

　　B.人民檢察院

　　C.行政機(jī)關(guān)

　　D.公安機(jī)關(guān)

　　<1> 、行政訴訟的受理部門(mén)

　　<2> 、行政復(fù)議的受理部門(mén)

　　12、A.十日內(nèi)

　　B.十五日內(nèi)

　　C.六十日內(nèi)

　　D.六個(gè)月內(nèi)

　　《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定

　　<1> 、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出

　　<2> 、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書(shū)之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟

　　<3> 、申請(qǐng)人提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為

　　三、綜合分析選擇題

　　1、行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審査并作出決定的一種法律制度。

　　<1> 、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是

　　A、藥品臨床研究

　　B、進(jìn)口藥品上市

　　C、開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

　　D、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

　　<2> 、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括

　　A、法定原則

　　B、信賴保護(hù)原則

　　C、便民和效率原則

　　D、公平與效率統(tǒng)一原則

　　<3> 、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是

　　A、60日，30日

　　B、90日，30日

　　C、30日，30日

　　D、60日，60日

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　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、根據(jù)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)包括

　　A、負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施

　　B、負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施

　　C、參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度

　　D、負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違紀(jì)行為

　　2、工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)

　　B、查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為

　　C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D、研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策

　　3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有

　　A、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

　　B、負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

　　C、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作

　　D、負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范

　　4、依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到

　　A、質(zhì)價(jià)相符

　　B、消除虛高價(jià)格

　　C、提高藥品生產(chǎn)者積極性

　　D、維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序

　　5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為

　　A、為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持

　　B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作

　　C、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

　　D、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作

　　6、撤銷行政許可的情形有

　　A、行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的

　　B、越權(quán)作出行政許可決定的

　　C、違反法定程序作出行政許可決定的

　　D、對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的

　　7、行政強(qiáng)制對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括

　　A、行政強(qiáng)制行為

　　B、行政強(qiáng)制措施

　　C、行政強(qiáng)制執(zhí)行

　　D、行政強(qiáng)制程序

　　8、行政處罰的適用條件包括

　　A、違法行為未超過(guò)兩年的追究時(shí)效

　　B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為

　　C、行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰

　　D、必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范

　　9、以下哪項(xiàng)屬于行政處罰的原則

　　A、處罰法定原則

　　B、處罰公正、公開(kāi)的原則

　　C、處罰與教育相結(jié)合的原則

　　D、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

　　10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括

　　A、當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的

　　B、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

　　C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　11、行政處罰的種類有

　　A、警告

　　B、罰款、沒(méi)收

　　C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照

　　D、剝奪政治權(quán)利

　　12、提起行政復(fù)議申請(qǐng)要符合的條件有

　　A、有合法的原告，有明確的被告

　　B、申請(qǐng)人符合資格，有明確的被申請(qǐng)人

　　C、有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

　　D、有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

　　13、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有

　　A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的

　　B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

　　C、對(duì)行政機(jī)關(guān)撤消許可證、資格證的決定不服的

　　D、對(duì)行政機(jī)關(guān)人員的獎(jiǎng)懲決定不服的

　　14、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)受理的是

　　A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)的

　　B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的

　　C、認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的

　　D、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)的

　　15、提起行政復(fù)議申請(qǐng)要符合的條件有

　　A、有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

　　B、有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

　　C、有合法的原告，有明確的被告

　　D、申請(qǐng)人符合資格，有明確的被申請(qǐng)人

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A是為改革前的說(shuō)法，現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級(jí))，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。此處為今年重點(diǎn)考察知識(shí)點(diǎn)，要求記憶每一個(gè)選項(xiàng)。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B是CFDA的職能不是國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職能，B的正確說(shuō)法是“參與制定藥品法典”，考試時(shí)注意措詞，如果是“組織制定、公布國(guó)家藥典”那是CFDA的職能，如果是“參與制定藥品法典”是國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職能，這里有主次之分。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè);負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國(guó)務(wù)院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)辦發(fā)[2008]123號(hào))，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)有5類：負(fù)責(zé)“三品一械”的質(zhì)量安全立法;負(fù)責(zé)“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊(cè)審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》由全國(guó)人大常委會(huì)制定，屬于法律;其他由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門(mén)規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)、規(guī)章

　　A屬于行政法規(guī)是四個(gè)選項(xiàng)中法律效力最高的。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 注意：藥物研究機(jī)構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。

　　我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

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　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系如下：

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　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 不予處罰：

　　①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政訴訟的受案范圍包括：①對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的;③申請(qǐng)行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的;④對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;⑤對(duì)征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的;⑥申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的;⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營(yíng)自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營(yíng)權(quán)的;⑧認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)的;⑨認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;⑩認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法支會(huì)撫恤金、最低生活保障待遇或者社會(huì)保險(xiǎn)待遇的;?認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營(yíng)協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的;?認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政訴訟案件的受理范圍

　　(1)對(duì)拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的;

　　(2)對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施不服的;

　　(3)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的;

　　(4)認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的;

　　(5)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的;

　　(6)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)給撫恤金的;

　　(7)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的;

　　(8)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的;

　　(9)法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。

　　公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，直接向人民法院提起行政訴

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

　　人力資源和社會(huì)保障部門(mén)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法;組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國(guó)務(wù)院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)辦發(fā)[2008]123號(hào))，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)職能進(jìn)行整合，以切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，落實(shí)地方各級(jí)政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責(zé)任。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)管理。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對(duì)獨(dú)立地依法履行職責(zé)，保證其對(duì)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的有效監(jiān)管。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。②參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。③受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門(mén)對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)之一為承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。⑤開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)的國(guó)際交流與合作。⑥承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)為：①承擔(dān)食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料(以下統(tǒng)稱為食品藥品)的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作。組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。②組織開(kāi)展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新方法、新技術(shù)研究，承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。③組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。④組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。⑤負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。⑥承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。⑦承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、保種、供應(yīng)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)工作。⑧組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究。承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。⑨承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作，參與相關(guān)規(guī)劃編制和信息化建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和信息統(tǒng)計(jì)等工作。組織開(kāi)展對(duì)食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的技術(shù)指導(dǎo)。⑩承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作。開(kāi)展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相關(guān)的國(guó)際交流與合作。負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。承擔(dān)食品藥品相關(guān)老師委員會(huì)的日常工作。承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為：組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政責(zé)任：

　　1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政責(zé)任：

　　1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。在全國(guó)人大閉會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)也有權(quán)對(duì)全國(guó)人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國(guó)人大常委會(huì)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合制定規(guī)章。部門(mén)規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門(mén)首長(zhǎng)簽署命令予以公布。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋，對(duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的，此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修正案。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 公開(kāi)、公平、公正原則 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 信賴保護(hù)原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 法定原則 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。

　　【正確答案】 C

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

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　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系如下：

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　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對(duì)屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，對(duì)復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟;也可以直接向人民法院提起訴訟。

　　【正確答案】 D

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政訴訟的受理部門(mén)是人民法院。

　　【該題針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政復(fù)議的受理部門(mén)是行政機(jī)關(guān)。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 注意：藥物研究機(jī)構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。

　　我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

　　1.法定原則

　　2.公開(kāi)、公平、公正原則

　　3.便民和效率原則

　　4.信賴保護(hù)原則

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)

　　(1)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　　(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

　　(4)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違紀(jì)行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

　　(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

　　(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

　　(7)負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

　　(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

　　(9)承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

　　(10)承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

　　2、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　3、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 主要職責(zé)

　?、儇?fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　?、谪?fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　?、圬?fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

　?、茇?fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

　?、葚?fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

　?、挢?fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

　?、哓?fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

　?、嘀笇?dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

　?、岢袚?dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

　?、獬修k國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

　　4、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

　　5、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。③承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：

　　1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　　2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　　3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

　　4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;

　　5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

　　同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

　　7、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 適用條件：必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范;行政相對(duì)人具有責(zé)任能力;行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過(guò)追究時(shí)效。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政處罰的原則

　　1.處罰法定原則

　　2.處罰公正、公開(kāi)原則

　　3.處罰與違法行為相適應(yīng)的原則

　　4.處罰與教育相結(jié)合的原則

　　5.不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 從輕或者減輕處罰：

　　受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　11、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 剝奪政治權(quán)利屬于刑事處罰。

　　12、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 行政復(fù)議需要復(fù)議申請(qǐng)人符合資格，并且有明確的被申請(qǐng)人，復(fù)議要有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)依據(jù)。

　　13、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據(jù)《行政復(fù)議法》第6條規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為屬于下列情形之一的，可申請(qǐng)行政復(fù)議:

　　(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;

　　(2)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的;

　　(3)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書(shū)變更、終止、撤銷的決定不服的;

　　(4)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;

　　(5)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的;

　　(6)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;

　　(7)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;

　　(8)認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的;

　　(9)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的;

　　(10)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的;

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　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系如下：

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　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政復(fù)議的范圍

　　有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》(以下簡(jiǎn)稱《行政復(fù)議法》)申請(qǐng)行政復(fù)議：

　　1.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;

　　2.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的;

　　3.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)變更、中止、撤銷的決定不服的;

　　4.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;

　　5.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的;

　　6.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;

　　7.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;

　　8.認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的;

　　9.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的;

　　10.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的;

　　11.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

　　15、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 AC屬于人民法院的受案范圍和管轄，是行政訴訟的條件。

　　行政復(fù)議程序以相對(duì)人申請(qǐng)為前提，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議必須滿足一定的條件。

　　一般條件

　　指不管提起何種復(fù)議請(qǐng)求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件，主要有以下五項(xiàng)：

　　(1)申請(qǐng)人符合資格。即申請(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織;

　　(2)有明確的被申請(qǐng)人。復(fù)議申請(qǐng)人提起復(fù)議申請(qǐng)必須明確指出誰(shuí)作出了具體行政行為，誰(shuí)侵犯了自己的合法權(quán)益，否則，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理;

　　(3)有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)。即要求復(fù)議機(jī)關(guān)保護(hù)自己的哪些具體權(quán)益和提供哪些具體的救濟(jì);

　　(4)屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

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